化妆品FDA认证标准

化妆品自愿注册计划（VCRP）

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参

VCRP直接获得下列利益：

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析。

如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。

如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁。

听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。

FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格，出"拒入通知书"。

FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

药品、生物制品FDA认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下:

1. 研究性新药审请(IND)：

当制药公司向FDA递交IND，FDA对新药的监测开始了，此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。

2.人体实验：

人体实验共分4个阶段。 一期主要测试药物的安全性， 主要副作用，代谢机理，等， 样本数一般小于200。
二期主要测试药物的有效性， 以决定药品是否能有效的作用于人体。 药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。二期实验的样本数一般小于300。
如果二期实验令人鼓舞， 则更大的样本将备测试， 实验进入三期。 三期将包括不同的年龄段，不同的种群， 与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性。 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行， 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。

3. 新药申请(NDA)、生物制品（BLA)：

当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据， 药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理， FDA会拒绝申理， 否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。

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