消毒剂生产企业申请卫生许可检验项目:
1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
检测项目:
2015版《中国药典》纯化水标准及检验项目
检验项目 | 纯化水 | 注射用水 |
酸碱度 | 符合规定 | |
PH | 5-7 | |
硝酸盐 | <0.000 006% | 同纯化水 |
亚硝酸盐 | <0.000 002% | |
氨 | <0.000 03% | |
电导率 | 符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<4.3μS/cm@20℃;<5.1μS/cm@25℃ | 符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<1.1μS/cm@20℃;<1.3μS/cm@25℃;<2.5μS/cm@70℃;<2.9μS/cm@95℃ |
总有机碳 | 0.50mg/L | |
易氧化物 | — | |
不挥发物 | 1mg/100ml | |
重金属 | <0.000 01% | |
细菌内毒素 | <0.25EU/ml | |
微生物限度 | 100个/1ml | 10个/100ml |