ce认证的技术文件有哪些内容?

什么是技术文件？

在提供Zui终的欧盟合格声明之前，制造商还负责汇编某些关键信息（称为技术文档）。通过起草并签署合格声明，制造商将承担产品合规性的责任，并有望在需要时能够提供所有必要的技术文档。

通常被称为“技术文件”的文件应使产品符合相关要求的评估得以评估，并且必须包括对风险的充分分析和评估。它需要规定适用的要求，并涵盖与评估有关的产品或设备的设计，制造和操作。

制造商在将产品投放市场时必须遵守这些规则：

• 在将产品投放市场之前准备技术文档

• 确保技术文档提供给市场监管当局

• 自产品投放市场之日起，将技术文档保存10年

技术文档在适当的地方应至少包含以下六个元素：

• 设备概述

• 零件，子组件，电路等的概念设计和制造图纸以及方案

• 清楚明白这些附图和方案以及设备操作所阐述的解释

• 全部或部分使用的统一标准列表，其参考文献已在《欧盟官方杂志》上发布，并且在未应用这些统一标准的地方，描述了为满足本标准的基本要求而采取的解决方案指令，包括所应用的其他相关技术规范的列表。如果部分应用了协调标准，则技术文件应规定已应用的部分

• 进行设计计算，进行检查等的结果

• 测试报告

技术文件的内容

• 姓名和地址，或任何授权代表的姓名和地址

• 产品简要说明

• 产品的标识，例如产品的序列号

• 产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址

• 评估产品合格性的任何指定机构的名称和地址

• 在一个声明中合格评定程序已经跟随

• 欧盟符合性声明

• 标签和使用说明

• 产品符合的相关法规声明

• 确定要求遵守的技术标准

• 零件清单

• 检测结果

作为制造商，应该明确证明文档的各个部分在何处以及如何保存和维护。通常，技术文档可以选择哪种语言进行准备。市场监督机构可能会要求您翻译产品的技术文档，具体取决于产品投放市场的欧盟国家/地区。如果需要，也可以提供电子格式。

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