FDA对医疗器械有严格的定义，生产商如果要将医疗设备投放到国外市场，必须要为其申请FDA认证。例如血糖仪在上市之前，必须要进行FDA认证，FDA对血糖仪的认证标准是什么？血糖仪又有哪些分类？本篇文章详细介绍了关于血糖仪认证，还在等什么，快来看一看吧！
FDA对血糖仪的认证标准
1.工作条件
设备在下列条件下工作：
环境温度：10摄氏度～40摄氏度（50F～104F）
操作相对湿度：小于95%
检体量：3uL
试片储存温度：4摄氏度～30摄氏度（39F～86F）
电源电压：3V（锂电池一颗CR2023）
2.标识要求：
标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。
1）设备标识
设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的试纸应有使用试纸大小。
2）外包装标识
外包装要求应符合本标准7.1.2中规定
3）说明书
使用说明书的编写应符合GB4793. 1-2007、YY0648-2008《测量、 控制和试验室用电气设备安全通用要求》、GB/T9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
3.寿命
设备正确操作和保养下可使用，并满足标准中的安全要求和性能要求，建议使用年限十年，电池使用约1000次，试纸为-次性使用。
4.安全要求
血糖仪试纸必须单次使用，避免感染。其他安全性要求见附录A.
5.性能要求
1）量程:30~600mg/dL (1.7~33.3 mmol/L)。
2）测量准确性:血糖指数测量误差为0.1mmol/L。
3）系统整体的有效性
4）系统应符合GB/T19634-2005规定。
6、记忆功能
血糖仪有储存测量值功能，Zui多可储存次数在说明书中有注明。
7.环境、运输试验要求
血糖仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组的规定。运输试验应符合GB/T191-2008中第3章规定。
8.电气安全要求
应符合GB9706.1-2007的要求。
血糖仪分类
1、血糖仪按医疗器械分类规则属第II类临床检验分析仪器(代码6840)。
2、血糖仪按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。
3、血糖仪按测糖方式属电化学法。
4、血糖仪按所采用的酶分类属葡萄糖氧化酶(GOD)血糖仪
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