出口欧盟，没有EC REP行不行？
更新：2021-06-04 08:00 编号：8687356 发布IP：119.57.170.136 浏览：75次
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- 关键词
- 欧代,ECREP
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- 广州市天河区新塘街华观路1933号之二402房B19(仅限办公)
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详细介绍
医疗器械指令第14条第2款规定;“如果制造商以自己的名字在市场上出售设备，但在成员国中没有注册营业地，则应在欧盟指定一名授权代表。”
对于可以通过上述方法准确描述的医疗设备制造商，法律要求任命欧洲授权代表。
欧洲授权代表也可以称为EUAR，EC REP，CE REP，EUREP和EAR。所有这些都是相同的。欧盟授权代表。
您的欧洲授权代表(EC Rep)在您(非欧洲医疗器械制造商)，国家主管当局(卫生部)和指定机构之间提供联系点。
您的EC代表Advena还将：
根据MEDDEV 2.5 / 10授权代表指南进行操作
向国家主管部门(英国的MHRA或马耳他的MCCAA)进行适用的设备注册。
如果需要，请对您的艺术品和产品标签进行粗略的法规审查。
保留完整的技术文档副本，以供欧盟监管机构检查。
根据MEDDEV 2.12 / 1 Rev 8为警惕和现场安全纠正措施(FSCA)报告提供帮助
通过我们的免费，每月的客户新闻通讯提供监管新闻和更新。
授权代表的姓名和地址必须包含在您的标签，外包装或使用说明(IFU)上。您还必须使用EN ISO15223-1：2016中指定的EC Rep符号。
根据新的MDR(EU)2017/745，授权代表(ECRep)承担更大的责任，承担更多的风险和责任，您可以期望您的代表对您的文件进行更彻底的审查。有关MDR或IVDR的更多信息，请单击此处。
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| 成立日期 | 2019年01月02日 | ||
| 法定代表人 | 王李娜 | ||
| 注册资本 | 50 | ||
| 主营产品 | 欧代，欧盟授权代表，海外银行开户，美国银行开户,俄代，俄罗斯授权代理人，海外公司注册，美国FDA认证，欧盟CE认证，海外服务咨询，海外房产，海外投资，跨境企业服务，海外VAT，海外银行注册 | ||
| 经营范围 | 健康管理咨询服务(须经审批的诊疗活动、心理咨询除外,不含许可经营项目,法律法规禁止经营的项目不得经营);企业财务咨询服务;境内旅游和入境旅游招徕、咨询服务;贸易咨询服务;翻译服务;向游客提供旅游、交通、住宿、餐饮等代理服务(不涉及旅行社业务);移民咨询服务(不含就业、留学咨询);为公民出国定居、探亲、访友、继承财产和其它非公务活动提供信息介绍、法律咨询、沟通联系、境外安排、签证申请及相关的服务;自费出国留学中介服务;为中小企业提供信用担保;企业信用咨询服务;软件服务;广告业;投资咨询服务;策划创意服务;公共关系服务;文化艺术咨询服务;教育咨询服务;企业管理咨询服务;社会法律咨询;法律文书代理;信息技术咨询服务;网络信息技术推广服务;商品批发贸易(许可审批类商品除外);商品零售贸易(许可审批类商品除外);房地产咨询服务; | ||
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