医疗器械指令第14条第2款规定;“如果制造商以自己的名字在市场上出售设备,但在成员国中没有注册营业地,则应在欧盟指定一名授权代表。”
因此,对于可以通过上述方法准确描述的医疗设备制造商,法律要求任命欧洲授权代表。
欧洲授权代表也可以称为EUAR,EC REP,CE REP,EUREP和EAR。所有这些都是相同的。欧盟授权代表。
您的欧洲授权代表(EC Rep)在您(非欧洲医疗器械制造商),国家主管当局(卫生部)和指定机构之间提供联系点。
此外,您的EC代表Advena还将:
根据MEDDEV 2.5 / 10授权代表指南进行操作
向国家主管部门(英国的MHRA或马耳他的MCCAA)进行适用的设备注册。
如果需要,请对您的艺术品和产品标签进行粗略的法规审查。
保留完整的技术文档副本,以供欧盟监管机构检查。
根据MEDDEV 2.12 / 1 Rev 8为警惕和现场安全纠正措施(FSCA)报告提供帮助
通过我们的免费,每月的客户新闻通讯提供监管新闻和更新。
授权代表的姓名和地址必须包含在您的标签,外包装或使用说明(IFU)上。您还必须使用EN ISO15223-1:2016中指定的EC Rep符号。
根据新的MDR(EU)2017/745,授权代表(ECRep)承担更大的责任,承担更多的风险和责任,因此,您可以期望您的代表对您的文件进行更彻底的审查。有关MDR或IVDR的更多信息,请单击此处。
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