怎么选择欧洲授权代表，ECREP？

     确保您确切知道AR的角色以及需要委派的职责。至少，AR必须能够处理(接近)事件报告，产品召回，投诉处理和售后反馈。

　　每个AR提供的服务略有不同，许多AR将为您定制合同，并且费用显然会有所不同。确定您需要哪些ECREP服务，以及您愿意支付多少费用，选择Zui有效(Zui有效)满足这些需求的EC REP。

　　无论您使用哪种产品，都应寻找在医疗设备或IVD方面具有相当欧洲法规经验的AR。欧洲法规和戒备可能会很复杂，您的AR应具备丰富的设备使用经验。当与不同的AR供应商交谈时，您的授权代表不必总是具有您设备和技术的专业知识，他们应该能够指导您了解适用于您设备的法规和要求。

　　考虑到AR的角色，重要的是要确保您(作为制造商)和您选择的AR的职责在合同中清楚地概述和规定。

　　使用分销商作为您在欧洲的授权代表

　　一些公司选择使用其分销商或进口商作为其授权代表。许多分销商可能并不了解授权代表的作用和职责。还有其他要考虑的问题。

　　无论您在欧洲的何处销售，都将在您的所有材料上使用分销商的名称和地址。如果您决定更换分销商，则必须重新打印所有标签，手册，包装，并面临如何处理带有分销商名称的市场产品的潜在挑战。如果您从多个分销商中选择一个分销商作为您的授权代表，这种安排可能会在您的其他分销商之间造成恶意。

　　分销商应专注于您设备的销售和营销，而不是法规事务。如果修改了欧洲法律和准则，您确定经销商会及时了解这些更改并在更改影响到您的设备时通知您吗?在监管事务世界中，无知不是幸福。

　　您的分销商，作为您的授权代表，将有权访问您的技术文件，其中可能包含专有信息。一个相关的问题涉及召回和(近)事件报告。如果主管当局对您的产品发生的事件或不合规提出质疑，您可以确定您的分销商将为您的公司辩护...还是保护自己的利益?话虽如此，出售仅打算通过一个分销商在几个国家/地区销售I类设备的公司可能会尝试节省一些钱，任命分销商为其AR。由于任命AR的年度成本通常在3500美元以下，您可能需要权衡此决定的风险与收益。

　　无论您决定选择分销商还是独立方作为您的应收账款，都应该选择在业务上有一定历史的人。如果您选择的公司只有几年历史，那么它们可能Zui终会倒闭。在这种情况下，猜猜谁支付重印使用说明，标签和包装的账单?拥有更多业务历史和经验的公司可能会与主管部门建立更牢固的个人关系，如果出现问题，这可能对您有利。

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