医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第六十六条 有下列情形之一的，医.疗.器.械注册人、备案人应当主动开展已上市医.疗.器.械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医.疗.器.械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医.疗.器.械不良事件监测、评估结果表明医.疗.器.械可能存在缺陷；
（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
医.疗.器.械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医.疗.器.械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医.疗.器.械不能保证安全、有效的，医.疗.器.械注册人、备案人应当主动申请注销医.疗.器.械注册证或者取消备案；医.疗.器.械注册人、备案人未申请注销医.疗.器.械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医.疗.器.械注册证或者取消备案。
省级以上人民药品监督管理部门根据医.疗.器.械不良事件监测、评估等情况，对已上市医.疗.器.械开展再评价。再评价结果表明已上市医.疗.器.械不能保证安全、有效的，应当注销医.疗.器.械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医.疗.器.械注册证和取消备案情况。被注销医.疗.器.械注册证或者取消备案的医.疗.器.械不得继续生产、进口、经营、使用。
第二节 优先注册程序
第七十三条 满足下列情形之一的医.疗.器.械，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断或者罕见病、恶性且具有明显临床优势，诊断或者老年人特有和多发且目前尚无有效诊断或者手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医.疗.器.械；
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医.疗.器.械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医.疗.器.械。
第七十四条申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医.疗.器.械注册申请时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于第七十三条项情形的，由国家药品监督管理局组织专家进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十三条第二项情形的，由器.械审评中心进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十三条第三项情形的，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。
第七十五条对纳入优先注册程序的医.疗.器.械注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排医.疗.器.械注册质量管理体系核查。
器.械审评中心在对纳入优先注册程序的医.疗.器.械产品开展技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。
第三十六条 医.疗.器.械的生产条件发生变化，不再符合医.疗.器.械质量管理体系要求的，医.疗.器.械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医.疗.器.械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
第三十七条 医.疗.器.械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医.疗.器.械命名规则。
第三十八条 国家根据医.疗.器.械产品类别，分步实施医.疗.器.械标识制度，实现医.疗.器.械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第五章 变更注册与延续注册
节 变更注册
第七十九条注册人应当主动开展医.疗.器.械上市后研究，对医.疗.器.械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医.疗.器.械的持续管理。
已注册的第二类、第三类医.疗.器.械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医.疗.器.械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医.疗.器.械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医.疗.器.械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
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