医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第三十五条开展医.疗.器.械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医.疗.器.械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医.疗.器.械的安全性、有效性。
按照国家药品监督管理局的规定，进行医.疗.器.械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医.疗.器.械，应当开展临床试验。
国家药品监督管理局制定医.疗.器.械临床评价指南，明确通过同品种医.疗.器.械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求，需要开展临床试验的情形，临床评价报告的撰写要求等。
第三十六条通过同品种医.疗.器.械临床文献资料、临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申请注册产品与同品种医.疗.器.械的对比，同品种医.疗.器.械临床数据的分析评价，申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等内容。
通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告等。
第三十七条开展医.疗.器.械临床试验，应当按照医.疗.器.械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医.疗.器.械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医.疗.器.械的生产应当符合医.疗.器.械生产质量管理规范的相关要求。
第二十八条 开展医.疗.器.械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
第二十九条 对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的的医.疗.器.械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医.疗.器.械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医.疗.器.械注册申请。
医.疗.器.械召回是怎么回事？
医.疗.器.械召回是指医.疗.器.械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指医.疗.器.械在正常使用情况下存在可能危及健康和生命安全的不合理的风险。
第六十七条 医.疗.器.械注册人、备案人发现生产的医.疗.器.械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医.疗.器.械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医.疗.器.械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医.疗.器.械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医.疗.器.械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医.疗.器.械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医.疗.器.械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医.疗.器.械，应当立即召回。
医.疗.器.械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
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运行状态监测，通讯异常报警提示。用户管理，不同用户权限具备不同操作功能，各级权限具有口令修改操作功能和权限防误功能。电能报表，实现了所有电能报表的按时间查询，分为分钟、小时、班组、日、月五种类型，包括总、尖、峰、平、谷复费率电能及用电量。电能柱形图，任意回路电能实时电能柱形图显示，包括总、尖、峰、平、谷电能。汇总表，所有监控设备电能汇总，按时间段查询，自动计算任意时段用电量。单位能耗，自动计算单位产量能耗，并可打印及导出。
不锈钢一般是不锈钢和耐酸钢的总称。不锈钢是指耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，而耐酸钢则是指耐酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢。不锈钢自本世纪初问世，到现在已有9多年的历史。不锈钢的发明是世界冶金的重大成就，不锈钢的发展为现代工业的发展和科技进步奠定了重要的物质技术基础。不锈钢钢种很多，性能各异，它在发展过程中逐步形成了几大类。按组织结构分，分为马氏不锈钢（包括沉淀硬化不锈钢）、铁素体不锈钢、奥氏体不锈钢和奥氏体加铁素体双相不锈钢等四大类；按钢中的主要化学成分或钢中的一些特征元素来分类，分为铬不锈钢、铬镍不锈钢、铬镍钼不锈钢以及低碳不锈钢、高钼不锈钢、高纯不锈钢等；按钢的性能特点和用途分类，分为耐不锈钢、耐硫酸不锈钢、耐点蚀不锈钢、耐应力腐蚀不锈钢、高强不锈钢等；按钢的功能特点分类，分为低温不锈钢、无磁不锈钢、易切削不锈钢、超塑性不锈钢等。
Q:你们的药品柜能控温吗？A：不能，控温就不能室内循环了，我们的柜子设计了专门的进风出风口，保证通风能力。对于控温型净气型药品柜，我司也正在研发当中。Q:你们的柜子材质是什么，防腐蚀吗？A：金属部分为1.2mm镀锌钢板，涂有抗腐蚀涂层，抗腐蚀能力强；过滤器采用聚丙烯（PP）框体，抗腐蚀能力强。Q:大量的化学品操作能用吗？A：一般情况下，几乎99%以上的化学实验室使用我司净气型药品柜是没有任何问题的，但对于通风柜，由于过滤器的吸附量一定，如果是大量的操作，过滤器的寿命会相应减少，所以需要填写问卷，我司实验室判定过滤器大致寿命，有些操作可结合我司研发的新技术（如冷凝回收装置等）与通风柜有机结合，保证过滤器寿命达到一定程度。