医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第三十二条 从事第二类、第三类医.疗.器.械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医.疗.器.械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医.疗.器.械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医.疗.器.械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医.疗.器.械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十三条 医.疗.器.械生产质量管理规范应当对医.疗.器.械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医.疗.器.械安全、有效的事项作出明确规定。
输液器的功能和注意事项是什么？
输液器是一种常见的医.疗.耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间通道，用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等八个部分连接组成，部分输液器还有注射件、加药口等。
1．使用注意事项
（1）产品只能用于重力输液。
（2）产品失效或包装破损，严禁使用。
（3）一次性使用，启封即用，用后销毁。
（4）20滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml。
（5）适宜使用温度为：10～40℃。
（6）本产品的贮存及运输应注意防潮、防热、防晒、防压等。
2．使用指南
（1）使用前，检查包装有无破损，护套是否脱落，否则不准使用。
（2）关闭流量调节器，取下穿刺器护套，将穿刺器刺入输液瓶中，打开进气盖（或插入进气针）。
（3）倒挂输液瓶，用手挤压滴斗，使药液进入约滴斗1/2处为止。
（4）松开流量调节器，水平放置药液过滤器，排尽空气，即可输液。
（5）使用前，将输液针接头插紧，防止漏液。
（6）输液操作应由专业护理人员实施和监护。
医.疗.器.械召回的要求是什么？
医.疗.器.械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医.疗.器.械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医.疗.器.械召回制度，收集医.疗.器.械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医.疗.器.械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医.疗.器.械。医.疗.器.械经营企业、使用单位应当协助医.疗.器.械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医.疗.器.械召回信息，控制和收回存在缺陷的医.疗.器.械。医.疗.器.械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医.疗.器.械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医.疗.器.械，及时通知医.疗.器.械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医.疗.机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
第八十条 对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。
在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。
第八十一条 医.疗.器.械变更注册文件与原医.疗.器.械注册证合并使用，有效期截止日期与原医.疗.器.械注册证相同。
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不设检查孔的条件符合下列条件之一的储罐容器可不开设检查孔1，筒体内径小于或等于3mm的储罐容器。储罐容器上设有棵拆卸的封头。盖板等或其他能够开关的盖子，其封头。盖板或盖子的尺寸不小于所规定检查孔的尺寸；无腐蚀或轻微腐蚀，无需做内部检查和清理的储罐压力容器；制冷装置用储罐压力容器；换热储罐容器。对于不属于上述所规定条件的储罐压力容器，因特殊情况下不能开设检查孔时，则应同时满足以下要求。
IEC6364标准规定，2类场所内用于维持生命或外科手术的电器设备，额定电压超过AC25V或DC6V的设备，必须使用带绝缘监视仪的IT电源系统。绝缘监视仪安装在IT系统和大地之间，IT系统发生接地时，绝缘监视仪立刻发出报警信号，通知操作人员系统已经带故障运行，必须尽快找出故障，以便在发生第二点接地之前排除故障。对于2类场所的IT系统内安装的绝缘监视仪，除了必须符合绝缘监视仪的通用规范IEC61557-8标准以外，还必须符合IEC6364-7-71标准的特殊要求：内部交内阻抗应至少为1k；测试电压不应大于直流25V；即使在故障条件下，其注入的电流的峰值不应大于1mA；迟在绝缘电阻降至5k时，应发出信号。
机组的供电系统应全部安装完毕并通过调试。单独对冷水和冷却水系统进行通水试验，冲洗水路系统的污物，水泵应正常工作，循环水量符合工况的要求。清理调试的环境场地，达到清洁、明亮、畅通。准备好调试所需的各种通用工具和专用工具。准备好调试所需的各种压力、温度、流量、质量、时间等测量仪器、仪表。准备好调试运转时必需的安全保护设备。螺杆式冷水机组调试制冷剂的充注。目前，制冷机组在出厂前一般都按规定充注了制冷剂，现场安装后，外观检查如果未发现意外损伤，可直接打开有关阀门（应先阅读厂方的使用说明书，在运输途中，机组上的阀门一般处在关闭状态）开机调试。