医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
————————————————————————————————————————
我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
————————————————————————————————————————
相关资讯
《医.疗.器.械标准管理办法》的内容是什么？
为促进科学技术进步，保障医.疗.器.械安全有效，提高健康保障水平，加强医.疗.器.械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医.疗.器.械监督管理条例》等法律法规，国家食品药品监督管理制定并下发了《医.疗.器.械标准管理办法》（国家食品药品监督管理令第33号）。医.疗.器.械标准，是指由国家食品药品监督管理依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医.疗.器.械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医.疗.器.械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医.疗.器.械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
医.疗.器.械管理的法律依据是什么？
我国医.疗.器.械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医.疗.器.械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医.疗.器.械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医.疗.器.械监管法规体系依次是国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医.疗.器.械监督管理条例》的具体实施细则。
第三十二条 从事第二类、第三类医.疗.器.械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医.疗.器.械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医.疗.器.械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医.疗.器.械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医.疗.器.械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十三条 医.疗.器.械生产质量管理规范应当对医.疗.器.械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医.疗.器.械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医.疗.器.械，申请人可以依照本条例有关第三类医.疗.器.械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医.疗.器.械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医.疗.器.械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医.疗.器.械的类别进行判定并告知申请人。
第二十四条 医.疗.器.械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医.疗.器.械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医.疗.器.械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医.疗.器.械临床评价指南。
其它资讯
V锥流量计其工作原理和孔板流量计相同。介质通过V锥时，由于阻流件V锥的存在，使得流体的流过面积发生变化，流速发生变化，根据伯努利方程，流速变化引起了压力的变化，该压力的变化与流速之间有一定的关系。通过测量该压力差达到测量流量的目的。虽然与孔板原理一样，但是本质的区别在于孔板为中心收缩型节流装置，而V锥为边壁收缩型节流装置。V锥和孔板比较，V锥的信噪比要小的多。由于信噪比小，V锥在小流量测量时，即使测量的差压在较小的工况下也可以地进行测量。
Ⅱ类手术间：即无菌手术间，主要接受脾切除手术、闭合性骨折切开复位术、眼内手术、甲状腺切除术等无菌手术。Ⅲ类手术间：既有菌手术间，接受胃、胆囊、肝、阑尾、肾、肺等部位的手术。Ⅳ类手术间：即感染手术间，主要接受阑尾穿孔腹膜炎手术、结核性脓肿、脓肿切开引流等手术。V类手术间：即特殊感染手术间，主要接受绿脓杆菌、气性坏疽杆菌、破伤风杆菌等感染的手术。按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。
布袋除尘器的特点对细粉尘除尘效率高，一般达99%以上，可以用在净化要求很高的场合。适应性强，可捕集各类性质的粉尘，且不因粉尘的比电阻等性质而影响除尘效率，适应的烟尘浓度范围广，而且当入口浓度或烟气量变化时，也不会影响净化效率和运行阻力。规格多样、使用灵活。处理风量可由每小时几百到几百万立方米。便于回收物料，没有污染、废水等二次污染。受滤料的耐温，耐腐蚀等性能的限制，使用温度不能过高，有些腐蚀性气体也不能选用。