医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第九章 法律责任
百零七条 违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
百零八条 开展医.疗.器.械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医.疗.器.械监督管理条例》第九十四条予以处罚。
百零九条 医.疗.器.械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
百一十条 负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
百一十七条 药品监督管理部门制作的医.疗.器.械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
百一十八条根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。
百一十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医.疗.器.械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。
百二十条 医.疗.器.械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
百二十一条 按照医.疗.器.械管理的体外诊断试剂的注册与备案，适用《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
百二十二条 定制式医.疗.器.械监督管理的有关规定，由国家药品监督管理局另行制定。
药械组合产品注册管理的有关规定，由国家药品监督管理局另行制定。
医.疗.器.械紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
百二十三条 香港、澳门、台湾地区医.疗.器.械的注册、备案，参照进口医.疗.器.械办理。
百二十四条本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理令第4号公布的《医.疗.器.械注册管理办法》同时废止。
第七条 医.疗.器.械产品应当符合医.疗.器.械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医.疗.器.械强制性行业标准。
第八条 国家制定医.疗.器.械产业规划和政策，将医.疗.器.械创新纳入发展重点，对创新医.疗.器.械予以优先审评审批，支持创新医.疗.器.械临床推广和使用，推动医.疗.器.械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医.疗.器.械产业规划和引导政策。
第九条 国家完善医.疗.器.械创新体系，支持医.疗.器.械的基础研究和应用研究，促进医.疗.器.械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、、招标采购、医.疗.等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医.疗.机构等合作开展医.疗.器.械的研究与创新，加强医.疗.器.械知识产权保护，提高医.疗.器.械自主创新能力。
第十条 国家加强医.疗.器.械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医.疗.器.械行政许可、备案等提供便利。
第十一条 医.疗.器.械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第十二条 对在医.疗.器.械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
《刑法》对医.疗.器.械有哪些相关规定？
《中华人民共和国刑法》百四十五条：生产不符合保障健康的国家标准、行业标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障健康的国家标准、行业标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，对健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
《中华人民共和国刑法》百四十九条：生产、销售本节百四十一条至百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节百四十一条至百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
《中华人民共和国刑法》百五十条：单位犯本节百四十条至百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
《中华人民共和国刑法》百四十条：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
人民和人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释解释》第六条：生产、销售不符合标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法百四十五条规定的“对健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以的、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。
生产、销售不符合标准的医.疗.器.械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
医.疗.机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障健康的国家标准、行业标准的医.疗.器.械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节百四十一条至百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
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钛合金的热稳定性好，在3～5℃条件下，其强度约比铝合金高1倍。。钛可与空气中的氧、氮、一氧化碳、水蒸气等物质产生强烈的化学反应，在表面形成TiC及TiN硬化层。。钛合金导热性差，钛合金T在2℃时的热导率l=16.8W/m℃，导热系数是.36卡/厘米秒℃。钛合金切削加工特性分析首先，钛合金导热系数低，仅是钢的1/铝的1/铜的1/25。因切削区散热慢，不利于热平衡，在切削加工过程中，散热和冷却效果很差，易于在切削区形成高温，加工后零件变形回弹大，造成切削刀具扭矩增大、刃口磨损快，耐用度降低。
LNG低温储罐为双层结构，从材料检查验收、预制、组装、焊接、试验、保冷，施工程序多，交叉作业多，施工中一环扣一环，工期紧，任务重。储罐内罐罐壁小板厚仅为9mm，焊接时易产生焊接变形，施工中必须采取有效的防变形措施，保证罐体成形良好。储罐内罐为6Ni9材质，焊接材料均为镍基焊材，且内储罐罐壁1%RT检测，因此要求焊工群体素质高，施工前必须提前做好焊工培训考核工作。储罐内外罐材质多，焊接材料品种多，对焊材管理要求严格。
一个密闭良好的无尘车间，在使用过程中，主要的漏风途径有以下四种：1）门窗缝隙的漏风；开门时的漏风；风淋室、传递室的漏风；室内工艺排风。下面介绍各种漏风量计算方法：1缝隙漏风量的计算方式一：v=1.29*(P)1/2V=S*vP：无尘车间内外压力差（Pv：从缝隙处流过的风速(m/s)S：缝隙面积（m2）V：通过缝隙的泄漏风量（m3/h）例：假设条件：房间正压2pa，门缝长度3.6m，窗缝长度4m，假设缝隙宽度.2m门缝隙面积S1=.2*3.6=.72m2，窗缝隙面积S2=.2*4=.8m2泄漏风量V=s*v=(S1+S2)*36*1.29*(P)1/2=(.72+.8)*36*1.29*1/2=3157m3/hr方法二：L=.827AP)1/21.25=1.3375AP)1/2（压差法计算方式）式中L正压漏风量(m3/s)；.827漏风系数；A总有效漏风面积(m2)；P压力差(Pa)；不严密处附加系数2开门的泄漏风量假设条件：房间正压P=2Pa，门面积S=.9*2.=1.8m2，风速v=1.29*(P)1/2=5.77m/s,开启次数n=1次/hr，开启时间t=5s泄漏风量Q=S*v*t*n=1.8*5.77*5*1*=51.93m3/h每小时开一次门，开5秒，泄漏空气量51.93m3/h3风淋室与传递窗的空气泄漏量假设条件：风淋室体积15m3，密闭无缝隙开闭顺序为开关开关分析：以风淋室为例开时A/S内压力为常压11325Pa关时A/S内压力为常压11325Pa，保持不变开时A/S内压力为常压11325Pa，保持不变，但稳定后压力变为与房间内同样压力11325+2pa关时A/S内压力为常压11325+2Pa,保持不变结论：所以需要补充的空气量为15m3的空间压力变化为2Pa时的密闭空间的补气量根据理想气体方程式PV=mRT，（P气压，单位Pa；V体积，单位m3；m气体质量单位kg；R气体常数等于287；T气体开氏温度，单位K，假设室内温度25℃，开氏温度为298K）需补充空气质量m=（P*V）/（R*T）=(2*15)/(287*298)=.35kg=3L相对来说风淋室及传递箱的泄漏量较小（密闭良好的情况下），可忽略不计。