医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗?
医.疗.器.械除了里有用,家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等,这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理,第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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第五十条 医.疗.器.械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医.疗.器.械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医.疗.器.械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医.疗.器.械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医.疗.器.械规定使用期限终止后5年。
第五十一条 医.疗.器.械使用单位应当妥善保存购入第三类医.疗.器.械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
使用大型医.疗.器.械以及植入和介入类医.疗.器.械的,应当将医.疗.器.械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第五十二条 发现使用的医.疗.器.械存在安全隐患的,医.疗.器.械使用单位应当立即停止使用,并通知医.疗.器.械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医.疗.器.械,不得继续使用。
第三章 医.疗.器.械注册
节 产品研制
第二十四条医.疗.器.械研制应当遵循风险管理原则,考虑现有公认技术水平,确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响化并可接受,保证产品在正常使用中受益大于风险。
第二十五条 从事医.疗.器.械产品研制实验活动,应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。
第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医.疗.器.械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医.疗.器.械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
医.疗.器.械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医.疗.器.械的产品说明书和标签。
产品说明书和标签应当符合《医.疗.器.械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。
第十条国家药品监督管理局对临床急需医.疗.器.械实行优先审批,对创新医.疗.器.械实行特别审批,鼓励医.疗.器.械的研究与创新,推动医.疗.器.械产业高质量发展。
第十一条国家药品监督管理局依法建立健全医.疗.器.械标准、技术指导原则等体系,规范医.疗.器.械技术审评和质量管理体系核查,指导和服务医.疗.器.械研发和注册申请。
第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医.疗.器.械注册、备案相关信息,申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。
未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第二十八条 医.疗.器.械研制,应当根据产品适用范围和技术特征开展医.疗.器.械非临床研究。
非临床研究包括产品化学和物理性能研究,电气安全研究,辐射安全研究,软件研究,生物学特性研究,生物源材料安全性研究,消毒、工艺研究,动物试验研究,稳定性研究等。
申请注册或者进行备案,应当提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
第二十九条医.疗.器.械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应,研究样品应当具有代表性和典型性。必要时,应当进行方法学验证、统计学分析。
第三十条申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
第三十一条检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医.疗.器.械生产质量管理规范的相关要求。
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