医用屏风医用推车拐杖轮椅助行器托腹带矫正带护具拔罐器拍背器体位垫输液架医用担架（欧盟）MDR CE认证流程

医用屏风医用推车拐杖轮椅助行器托腹带矫正带护具拔罐器拍背器体位垫输液架医用担架（欧盟）MDRCE认证怎么做？

>>>制造商应参考MDR的附件VIII，以确定其产品是否符合新法规下的I类设备。

技术文档准备

I类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件，以证明其设备符合MDR附录I有关适用的一般安全性和性能的要求。

制造商必须确保其设备符合MDR附件II和III中有关技术文档的要求。

技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据，以及安全和性能信息，如标签、包装和使用说明。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类），或者是否被认为是可重复使用的手术器械（Ir类）。在任何这些情况下，公司都需要公告机构的投入。

MDR 第 10 条合规性

公司应根据该法规第10条证明其设备符合 MDR，该条涵盖了制造商的一般义务。

欧盟符合性声明

制造商应根据MDR附录V对其I类设备进行符合CE标志相关法规和标准的自我声明。

Eudamed注册

在CE自我申明后后，制造商应在Eudamed医疗设备和IVD数据库中注册自己及其设备。在注册时，获得并录入自己的唯一SRN号、公司信息和主要联系人信息，输入欧代的SRN号和联系地址和联系人信息，输入欧代为您注册的欧盟监管机构（competentauthourity)的信息。输入您的设备信息，如果涉及经销商，输入进销商的SRN及相关信息，输入产品的批次信息和UDI信息。

上市后职责

一旦他们的设备进入欧洲市场，制造商必须满足持续的上市后 资格：

审查通过上市后监督（PMS）活动获得的数据和经验。

向适当的欧洲主管当局报告任何严重事件和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

在发现设备不符合MDR的情况下采取任何必要的措施。

说对于CLASS I非灭菌非测量非重复使用设备，不需要公告机构介入，依旧需要完整的TD技术文件、需要欧代和欧盟注册。

欧盟低风险一类产品的MDRCE认证流程：

1）企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的

2）建立相关MDRCE技术文件 3）确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司）

4）到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函

5）Zui后由企业签署符合性声明DOC

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

项目涵括CE技术文件，MDR 欧代，MDR欧盟注册，欧盟数据库申报。

医用屏风医用推车拐杖轮椅助行器托腹带矫正带护具拔罐器拍背器体位垫输液架医用担架CE周期是3~4周。

广州沙格医疗科技有限公司（以下简称沙格医疗）是一家致力于研发和生产医疗设备的企业。我们的产品涵盖了医用屏风、医用推车、拐杖、轮椅、助行器、托腹带、矫正带、护具、拔罐器、拍背器、体位垫、输液架以及医用担架等多个方面。

在欧盟地区，CE认证被作为一种质量标准，要求所有销往欧洲的医疗设备都必须通过该认证。沙格医疗的产品不仅符合欧盟的CE认证要求，经过了MDR（医疗器械监管条例）的严格审核。

以下将详细介绍沙格医疗产品的MDR CE认证流程，以便让客户更加了解我们的产品质量和认证过程。

1. 产品研发和测试

沙格医疗密切关注市场需求，不断针对医疗器械领域的不足进行产品研发。我们拥有一支专业的研发团队，他们熟悉医疗器械相关法规要求，并且不断进行产品测试和改进。

2. 完善的质量管理体系

为确保产品质量，沙格医疗建立了完善的质量管理体系，涵盖了从供应链管理到生产流程的各个环节。在每个阶段，我们都严格按照ISO9001质量管理体系的要求进行操作，并设立了各项质量指标来监控产品的生产过程。

3. MDR CE认证申请

申请MDRCE认证是确保产品在欧盟市场上合法销售的重要一步。沙格医疗严格按照MDR的要求，准备了一系列的申请文件，包括技术文档、制造流程、材料适用性等等。我们的团队与认证机构合作，协助审核人员对这些文件进行审查。

4. 认证机构审核

一旦申请材料准备齐全，沙格医疗的产品会被提交到认证机构进行审核。审核人员会对产品的各个方面进行评估，包括设计、制造过程以及产品材料的合规性等。他们还会进行现场检查，确保我们的质量管理体系符合MDR的要求。

5. MDR CE认证获得

经过严格的审核流程，沙格医疗的产品成功获得MDRCE认证。这意味着我们的产品在欧洲市场上可以合法销售，也表明了我们对产品质量和安全性的承诺。

购买沙格医疗产品的好处

• 1. 高品质：沙格医疗的产品通过了MDR CE认证，证明了其符合欧盟的质量标准。

• 2. 安全可靠：我们严格控制产品的设计和制造过程，确保其安全可靠性。

• 3. 广泛应用：我们的产品涵盖了多个方面，可以满足医疗机构的不同需求。

• 4. 售后服务：我们提供专业的售后服务团队，随时为客户解答问题和提供支持。

通过MDRCE认证流程，沙格医疗向客户展示了我们对产品质量的承诺和努力。我们将继续致力于医疗器械领域的创新，并提供高品质、可靠且广泛应用的产品，为医疗机构提供更好的解决方案。