国内药品如何申请注册?

2024-12-17 15:00 113.66.114.156 2次
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现在,国内对于药品注册的审批非常严格,对应的法律法规也是日益完善,药品如需销售的话,则需完成注册方可上市。那么,国内药品如何申请注册?下面,小编为大家讲解一下,看看如何申请药品注册。


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什么公司可以代注册申请?


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国内药品注册申请流程


1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;


2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验;


3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查;


4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知;


5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司;


6、办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批;


7、办理新药生产申请批件的,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批;


8、将申请批件发送申报单位等。

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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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