广州医疗设备进口报关文件，广州进口医疗器械有经验代理公司

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广州医疗器械医疗设备进口清关需要资料
1一类医疗器械注册登记证
2原产地证（享受协税提供）
3贸易合同
4贸易
5货物清单
6提单
7标签
8海关申报要素
9电子报关委托
10营业
牙科器械进口清关思路
1确认进口产品医疗器械备案是否完成
2进口港口城市海关清关政策（选择口岸）
3确认订单国外发货
4整理清关资料
5货物到港申报
6目的地做调离

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注：医疗器械实行分类管理

《医疗器械监督管理条例》第六条规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。广州医疗设备进口报关文件，广州进口医疗器械有经验代理公司

二、中文说明书，中文标签

《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

三、进口申报

法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。

进口口腔医疗器械提供的单证：

1.进口器械注册证和经营；

2.若是进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；

3.部分器械进口需提供自动进口；

4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；

5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。广州医疗设备进口报关公司，医疗器械广州进口清关代理公司

目的地检验：

口腔医疗器械（90184990、90184100、90184910）属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。广州医疗设备进口报关文件，广州进口医疗器械有经验代理公司

记者日前从深圳市市场监管局获悉，作为药品监管的重要内容，深圳深入开展医疗器械唯一标识(UDI)实施工作，在全国率先搭建医疗器械唯一标识追溯平台，提供技术支撑，提升监管效能，为全省深入推进UDI工作提供深圳样板和经验。

追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可动态呈现，清晰直观地展现了医疗器械全生命周期流向，助力准监管、保障患者安全。截至2022年5月，深圳市场监管局共推动我市81家试点生产企业上传43681条产品信息，两家试点医院9743名患者的使用信息。

据介绍，深圳医疗器械产业规模位居全国首位。医疗器械企业多，而监管业人员少，为解决对医疗器械生产企业监管难、上手难等问题，市场监管局针对不同产品类别生产企业，编制医疗器械生产企业“1+N”监管手册。目前已编写完成无菌医疗器械生产企业监管手册，无源产品监管手册正在编制过程中。监管手册对每一个检查条款的检查要点、常见问题、危害后果、典型案例等进行细化列举，帮助执法人员提升生产企业监管能力。