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1一类医疗器械注册登记证
2原产地证(享受协税提供)
3贸易合同
4贸易
5货物清单
6提单
7标签
8海关申报要素
9电子报关委托
10营业
牙科器械进口清关思路
1确认进口产品医疗器械备案是否完成
2进口港口城市海关清关政策(选择口岸)
3确认订单国外发货
4整理清关资料
5货物到港申报
6目的地做调离
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注:医疗器械实行分类管理
《医疗器械监督管理条例》第六条规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、中文说明书,中文标签
《医疗器械监督管理条例》规定,进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
三、进口申报
法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报;通关放行后20日内,向目的地海关申请检验。
进口口腔医疗器械提供的单证:
1.进口器械注册证和经营;
2.若是进口含有药试剂成分的器械,需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);
3.部分器械进口需提供自动进口;
4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等;
5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。广州医疗设备进口报关公司,医疗器械广州进口清关代理公司
目的地检验:
口腔医疗器械(90184990、90184100、90184910)属于法检商品,施行目的地检验,申报后经海关准予提离口岸海关监管区后,由企业自行运输和存放,由境内销售或使用地海关实施检验,检验合格后方可销售、使用。
月14日,资本邦了解到,2022年6月10日,上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》,对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业,从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。
其中提出,支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。
业内人士称,这是医疗器械领域的重大政策利好。《指引》强化了医疗器械适用科创板第五套上市标准的规则,对后续未盈利的医疗器械上市注册提供了更加明确的规则指导,有助于提高企业上市注册的效率。