手术衣美国FDA510K办理流程

去年出口的防疫物质是口罩比较多，很多企业做了医用口罩的FDA510K。在今年已经陆续取得了K号，企业做了FDA企业注册和产品列名即可出口美国。

随着口罩在美国市场的饱和，目前很多企业收到了美国的手术衣的订单和问询，手术衣的FDA510K的进入了火热办理中。

I)那么哪些手术衣必须做510(K)注册？

//依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。

 2)?手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗？

防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求，手术衣和隔离衣可以做510(K）注册，手术衣代码FYA，隔离衣代码FYC。

3)手术衣申请510(K)，FDA评审关注点有哪些？

?FDA关注手术衣材料的生物学评价，成品的性能测试，微生物状态评价，以及包装和有效期验证等。

4)手术衣通常有各种尺寸，检测时候可以只检测一种尺寸吗？

同一种手术衣有大小不同尺寸的，可以挑选代表性尺寸产品送检。如果材料克重不一样，性能测试需要分开提供数据。

5)手术衣检测对产品批次有要求吗？

生物相容性测试关注的是材料安全，与批次无关。性能测试则是和生产过程具体相关，例如缝制工艺等，不能只是检测单批次，需满足PB70标准要求的批次。

6)手术衣检测对于测试机构的要求是？

生物相容性测试必须有资质的实验室出具GLP报告。产品性能测试和各类验证测试，需要寻求有测试能力，熟悉美国标准法规要求，理解FDA评审重点的相关方开展测试。

SUNGO实验室可以开展全套手术衣的性能测试和验证服务。

 7)510(K)注册审批完成有证书吗？

FDA不会颁发证书。在完成评审流程后FDA会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函，还会将*终版的Summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。

Q

8）FDA510K完成后什么时候可以在FDA查询？

FDA会在美国当地时间每周一更新数据库，收到510(K)审批函后隔周的周一之后即可查询。

9）手术衣510(K)获批后就能出口吗？

不能，需要完成企业注册和年金支付，将获批的手术衣产品列名后才能正式出口。如果企业当年年金已支付，只需要完成产品列名即可。

510K的项目周期长，检测项目多。如需做FDA510K的企业，需要寻求有510K成功经验的咨询公司，并且可以提供检测的第三方合作公司为优选。