随着中东,南美国家疫情的扩散,埃及、阿根廷、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等国家对防疫物质的需求加大。国内手套厂家,口罩厂家,防护服厂家,无纺布厂家,新冠试剂厂家已经着手办理欧盟CFS,为出口这些国家办理合规手续。
什么是自由销售证书?
自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为FreeSale Certificate,简称为FSC。
自由销售证明的内容通常是:证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。举个例子,某款牙科器械取得了英国药监局颁发的FSC证书,这就是说,该牙科器械满足英国当地的法律法规要求,可以合法生产和/或销售。
目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。
自由销售证书的范围
产品范围:
原则上,任何产品都可以申请自由销售证书,只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围(哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书):
原则上,任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看,要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家,东南亚国家等。
例如埃及、阿根廷、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。
自由销售证书的分类及特点
依据发出的机构基本分为三大类:
序号 | 发出机构 | 针对产品 |
1 | 国家和行业协会; | 无行业主管部门的产品 |
2 | 国家主管当局,例如卫生部、药监局、商检局等; | 有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规 |
3 | 国外主管当局,如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。 | 有行业主管部门的产品但仅满足出口法规 |
荷兰自由销售证特点
颁证国家 | 荷兰 |
证书有效期 | 1类产品CFS五年 |
欧代信息 | 有 |
标题 | 声明 |
目的国 | 写,限欧盟外 |
中国企业申请CFS证书的条件
l 提供贵司的基本信息,填写CFS信息确认表;
l 提供贵司产品的说明书/介绍资料、CE技术文档;
以下荷兰自由销售证书的模板:
英国自由销售证书模板:
自由销售证书办理周期是4周,可以同步办理海牙认证,使馆认证。
需要办理海牙认证的国家目录如下:
以下117个国家是《海牙Apostille公约》的成员,该列表的新修订于2019年7月20日。
阿尔巴尼亚 澳大利亚阿曼 阿根廷 奥地利 安道尔 爱尔兰 爱沙尼亚 阿塞拜疆 安提瓜和巴布 白俄罗斯 比利时 巴拉圭 秘鲁 巴拿马 保加利亚 巴林巴巴多斯 冰岛 巴哈马 玻利维亚 波斯尼亚和黑塞哥维那(简称:波黑) 波兰 巴西 伯利兹 博茨瓦纳 布隆迪 德国 丹麦 多米尼加 芬兰厄瓜多尔 俄国 多明尼加共和国 法国 佛得角 斐济 菲律宾 哥斯达黎加 哥伦比亚 格林纳达 格鲁吉亚 黑山共和国 南韩 洪都拉斯哈萨克斯坦 火鸡 吉尔吉斯斯坦 捷克共和国 荷兰 克罗地亚 科索沃 库克群岛 利比里亚 拉脱维亚 塞尔维亚 立陶宛 列支敦士登 莱索托卢森堡 罗马尼亚 毛里求斯 马耳他 马其顿 马拉维 马绍尔群岛 墨西哥 摩尔多瓦 摩纳哥 摩洛哥 蒙古 美国 南非 纳米比亚 尼加拉瓜挪威 纽埃岛 葡萄牙 日本 瑞典 瑞士 塞浦路斯 塞尔维亚 斯洛伐克斯 威士兰 斯洛文尼亚 塞舌尔 苏里南 萨摩亚 萨尔瓦多 圣卢西亚圣马力诺 圣基茨和尼维斯 突尼斯 圣文森特和格林纳丁斯 圣多美和普林西比 塔吉克斯坦 汤加 土耳其 特立尼达和多巴哥 瓦努阿图 文莱乌拉圭 乌克兰 乌兹别克斯坦 危地马拉 委内瑞拉 希腊 新西兰 西班牙 匈牙利 意大利 亚美尼亚 以色列 英国 印度 中国香港中国澳门 智利 佐治亚州
以下国家/地区不是《Apostille公约》的成员,这些国家/地区要求的任何文件都将获得认证。请注意,以下列出的某些国家/地区可能要求领事馆或使馆办公室合法化。该列表的新修订于2019年7月20日。
阿富汗,阿尔及利亚,安哥拉,孟加拉国,贝宁,布基纳法索,缅甸缅甸,柬埔寨,喀麦隆,加拿大,中国,刚果共和国,刚果民主共和国,科特迪瓦,古巴,埃及,厄立特里亚,埃塞俄比亚,加纳,几内亚,海地,印度尼西亚,伊朗,伊拉克,牙买加,约旦,肯尼亚,科威特,老挝,黎巴嫩,利比亚,马其顿,马达加斯加,马来西亚,马里,毛里塔尼亚,莫桑比克,缅甸缅甸,尼泊尔,尼日尔,尼日利亚,巴基斯坦,巴勒斯坦,卡塔尔,卢旺达,沙特阿拉伯,塞内加尔,塞拉利昂利昂,新加坡,斯里兰卡,苏丹,叙利亚,台湾,坦桑尼亚,多哥,泰国,土库曼斯坦,阿联酋(阿拉伯联合酋长国),乌干达,越南,也门,赞比亚,津巴布韦