口罩带
用3个样品进行试验,通过佩戴检查其调节情况,应口罩带应戴取方便。
用3个样品进行试验,以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
合成血液穿透试验
样品数量:用3个样品进行试验
样品预处理:将样品在温度(21±5)℃,相对湿度(85±5)%的环境下预处理至少4h,取出后1min内进行试验。
测试过程:将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1),在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法见附录A)以16.0kPa(120mmHg)的压力从内径为084mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域取下后10s内目视检查结果处理:检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑,可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭判断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.5的要求。
1—过滤器/调节器——供气;
2—至控制器的空气管路(外径)12.7mm,内径6.35mm,压力1.03×10Pa,长193cm;
3—空气管路(直径6.35mm,长300cm,塑料材料);
4—从控制器至闯门开关的电线;
5—至阀门的空气管路(直径6.35mm,长150cm,塑料材料);
6—至气压阀的供液管(直径6.35mm,长94cm,塑料材料);
7—容器压力表;
8—拧在环形架上的阀门,上装有42cm长的针管。
图1合成血液试验仪器示意图
过滤效率
细菌过滤效率(BFE)
用3个样品进行试验,按照附录B的方法进行试验,口罩的细菌过滤效率应不小于95%
颗粒过滤效率(PFE)
压力差
阻燃性能
微生物指标
根据样品的状态,进行下述试验
a)按照GB15979—2002中附录B规定的方法进行试验,
b)按照GB/T14233.2—2005第2章规定的方法进行无菌试验, 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌
5.10环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1—2008中规定的气相色谱法进行试验,经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。
所需检测仪器如下：
医用口罩合成血液穿透试验仪、口罩细菌过滤效率（BFE）检测仪、口罩气流阻力测试仪、医用口罩阻燃性能测试仪、口罩温度湿度预处理箱（恒温恒湿箱）、颗粒过滤效率PFE测试仪、气相色谱仪