听说过fda认证的朋友，也一定听说过fda510k吧。它是一个法案章节，对多数II类产品生产企业必须在产品上市前通过510k审查后，才能上市销售。因此，它也是在美国上市销售过程中非常重要的一环了。那么，这篇文章就来谈谈fda510k注册有效期是多少？费用是多少钱？
医疗器械fda510k认证
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书 [510(k)] （如果没有被 510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在 1976 年 5 月 28日之前合法上市的器械，既不要求递交 510(k) 也不要求递交 PMA 。
510(k)文件目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效；FDA510K批准后，会有K号，然后需要企业列名和产品注册；
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书
任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请
fda510k注册费用
1、医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA通知为准。
2、企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元
3、除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，价格根据代理机构情况而定。
4、若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。
5、食品类、化妆品、激光类产品类注册只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用1k+。
fda510k注册有效期
fda510k注册没有具体的有效期，企业每年定期进行注册信息的更新。要注意，申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
什么情况下需要递交510k
以上就是fda510k注册有效期是多少？费用是多少钱？的一些基本知识，了解更多请咨询【海外顾问帮】。
