fda510k和n95有什么区别？

2020年，一个不太平静的年份。一场疫情，让人们不仅加强了对健康的关注，对医疗设备的关注也越来越大，在疫情期间，有关医疗的股票和基金都在往上涨。口罩成了出门必备物品之一，对口罩等医疗设备的认证也比较多，今天我们来看看fda510k和n95有什么区别。

什么是fda510k

fda510K，就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，很多人习惯性的把他称作是510K。FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

n95认证介绍

NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

n95申请注意事项

1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人，也就是说N95证书是不会颁发给他们的，无论是二次转化，还是他们重新申请（以生产商的产品）。生产商可以自己申请N95，或者委托专业咨询公司代为办理。

2、N95认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由NPPTL评估决定，也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号，下面还含有数个小型号，NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化，从而增加了费用。

3、生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

fda510k和n95的区别

1、fda510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械;“N95”是美国CDC下属的职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的标准，是一种认证，认证过后会获得相关证书。

2、覆盖范围不同：fda510k针对药品、食品、化妆品、医疗设备等产品。覆盖范围广；n95主要应用在医疗产品上，像口罩。