样品
以下是本次加速老化样品使用的材料信息,如果材料发生变更,需要按照变更控制程序,重新进行加速老化
注意事项:
(1) 确定高分子配方中的成分,特别是确认这些成分的 质和量,所有的添加剂 ( 例如,抗氧化剂)、填充剂和 加工助剂。将这些成分的材料分别和综合分析,以确 定降解的基本原理,选择试验方法准确评价降解的程度和对产品性能的影响。
(2) 如果在以前的试验中没有测定其他的反应速率系数,选择反应速率系数Q10=2。
(3) 选择产品在正常使用和储存条件的环境温度 (通常在20~25C)。可以选择其他合理的温度,对于大 部分一次性使用医疗器械首 选 22C。
测试步骤
1、执行加速老化试验,试样放入设备,设定温度:60,湿度:60;
2、负责每天记录试验箱温度湿度,防止发生实际有效数据的偏离;
3、负责加速老化到期后的样品测试
4、负责审核所有原始数据和撰写报告并确认报告
第26天(相当于实时老化1年)、第52天(相当于实时老化2年、第78天(相当于实时老化3年),的试验结果见下表,结果显示所有的测试项目合格,详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表
测试结果
上述的试验结果证明,一次性使用医用口罩非无菌加速老化78天,各测试项目结果均合格,初定产品的货架寿命期为3年。