注射器密合性测试

注射器器身密合性测试方法及要点如下：

测试方法分类

正压法

原理：向注射器内施加正压，模拟注射药液时的受力状态，检测活塞与器身、针座与针管连接处的密封能力。

操作步骤：

吸入公称容量的水（18–28℃），排除气泡，水量jingque至刻度线。

用钢制内圆锥接头（符合GB/T 1962）密封针座，夹具固定注射器。

垂直芯杆施加侧向力（0.25–3 N），使其处于Zui大弯曲位。

施加轴向压力至设定值（如300 kPa），保压30秒。

观察活塞/密封圈处是否出现液体泄漏（允许密封圈间存在液体）。

判定标准：保压时间内压力衰减值不超过初始压力的5%，且无液体渗漏。

负压法

原理：抽取内部空气形成负压，模拟抽液、输液等操作中的压力环境，检验组件在真空状态下的抗泄漏性能。

操作步骤：

注入≥25%公称容量的冷却水（18–28℃），排出残留空气，针头加护帽密封。

锥头朝上垂直固定芯杆，连接真空泵管路并校准气密性。

启动真空泵，梯度降压至-80 kPa并保持60±5秒。

实时监测压力衰减及活塞区域气泡产生情况。

判定标准：无连续气泡、压力衰减≤0.5 kPa/min，且活塞与芯杆无脱离。

测试仪器要求

核心设备：医用注射器密合性测试仪（如ZY-6S、FY-5S等）。

功能：实现正负压自动切换、jingque稳压、数据采集与分析。

技术参数：

压力范围：0–400 kPa（正压），-90 kPa（负压，可定制）。

精度：1级，压力分辨率0.01 kPa，力值分辨率0.01 N。

显示：大液晶屏实时显示测试曲线，支持数据导出与系统集成（如RS232接口）。

辅助功能：微型打印机、用户分级权限管理、试验数据加密保存。

辅助设备：

气源净化装置：确保测试气体纯净，避免干扰。

标准接头适配器：适配不同规格注射器，保证密封性。

环境温湿度监控仪器：控制测试环境（温度15–50℃，相对湿度≤80%）。

测试标准与依据

国家标准：

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》：规定器身密合性测试方法及判定标准。

YY/T 0573.2-2018《一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器》：补充特殊用途注射器的密合性指标。

guojibiaozhun：

ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌注射器》：与GB 15810-2019对应，确保国际可比性。

ISO 8537-2016、YY 0497-2018：提供额外技术参考。

测试流程规范

样品准备：

选取干燥、无损伤的一次性使用无菌注射器。

根据规格注入适量水（正压法为公称容量，负压法为≥25%公称容量）。

安装固定：

使用专用夹具固定注射器，确保连接密封良好。

正压法需密封针座，负压法需垂直固定芯杆并连接真空泵。

参数设置：

根据标准设定压力值、保压时间、侧向力等参数。

启动测试：

正压法：施加轴向压力并保压，观察压力变化及泄漏情况。

负压法：启动真空泵，监测压力衰减及气泡产生。

结果分析：

记录初始压力、保压终了压力、压力衰减值及目视检查结果。

生成包含设备序号、样品批号、实验人员等信息的测试报告。