环氧乙烷残留检测（灭菌残留量）检测

核心概念与目的

环氧乙烷：一种广谱、高效的气体灭菌剂，能在低温下杀灭所有微生物，尤其适用于不耐高温高湿的医疗器械（如塑料制品、导管、呼吸回路等）。

残留物：灭菌后，EO及其副产物（主要是2-氯乙醇）可以吸附或溶解在材料中，并可能在使用过程中缓慢释放。

检测目的：

保障患者安全：防止EO及其副产物通过接触、植入、吸入等途径对患者造成急性或慢性毒性伤害。

法规符合性：满足各国药监部门（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE）对医疗器械的强制性要求。

产品放行：是EO灭菌产品放行流程中的关键一环，确保残留量低于法定限值。

检测标准与方法

目前，Zui和通用的方法是 气相色谱法。

1. 核心标准

GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 - 这是中国Zui核心的标准，其中详细规定了EO残留量的检测方法。

ISO 10993-7:2008《医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 - 国际通用标准，规定了限值要求和检测原则。

药典方法：如USP、EP中也有相应规定。

2. 检测方法：气相色谱法

原理：这是一种高效的分离分析技术。将样品中的EO残留物提取出来，注入气相色谱仪。在色谱柱中，EO、2-氯乙醇与其他成分被分离开，Zui后通过检测器（常用氢火焰离子化检测器（FID） 或顶空进样器联用）进行定性和定量分析。

优点：高灵敏度、高选择性、准确性好、可检测EO和2-氯乙醇。