消毒产品检测方法 WS/T 10009-2023

标准的基本信息

标准编号与发布日期

消毒产品检测方法WS/T100092023是由中国卫生行业发布的标准，旨在规范消毒产品的检测流程和方法。该标准于2023年正式发布，为消毒产品的生产和使用提供了科学依据。

标准的适用范围

本标准适用于各类消毒产品的检测，包括但不限于医院、家庭和个人使用的消毒剂、消毒器械等。通过标准化的检测方法，确保消毒产品的安全性和有效性。

标准的主要内容

标准涵盖了消毒产品的基本要求、消毒效果检测与评价方法、理化检测技术和毒理学试验方法等多个方面，为消毒产品的全生命周期管理提供了全面的技术支持。

WS/T 10009 -2023消毒产品检测标准及方法

一、适用范围

本文件适用于评价消毒相关产品安全性和有效性的检测，以及与检测活动相关的实验条件的控制3。

二、规范性引用文件

引用了众多标准文件，包括GB/T601、GB/T700、GB/T1173等，这些文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。例如GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备、GB/T700碳素结构钢等3。

三、术语和定义

中和产物：中和剂与消毒剂作用后的产物。

菌落形成单位（CFU）：微生物在固体培养基上生长繁殖所形成的肉眼可见的集落。

自然菌：自然存在于消毒对象上的、非人工污染的细菌。

杀灭对数值（KL）、杀灭率（KR）：在杀灭微生物试验中，用百分率表示的微生物数量减少的值。

无菌保证水平（SAL）：本文件规定为10，即经灭菌处理后，每件物品中有菌生长的概率是1/10。

无菌检验：为确定单元产品或其部分上有无活微生物而进行的检验。

载体：用于承载微生物等的物体。

满载：消毒器械使用时，按厂家说明书规定方式摆放的高装载量。

化学指示物：可对特定化学变化作出指示的器材。

生物指示物：对特定的灭菌或消毒程序有确定的抗力，可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。

暴露时间：在规定的剂量和条件下，消毒因子和消毒处理的物品有效接触的时间。

灭菌过程挑战装置（PCD）：专门设计的模拟被灭菌物品，对灭菌过程有特定抗力，用于评价该灭菌过程有效性的装置。

标定值（SV）：当指示物变化达到指示物制造商定义的终点时，过程关键变量的值或值的范围。

有效氯：具有氧化能力的氯的统称。

存活时间（ST）：生物指示物在特定条件下暴露于杀菌因子后，微生物存活的长时间。

四、基本要求

实验室要求：对开展消毒产品检测的实验室有相应的要求，如设施、设备等方面的要求等。

人员要求：对从事消毒产品检测的人员资质、能力等有相关要求，确保检测工作的准确性和可靠性。

消毒效果检测要求：在进行消毒效果检测时，需要遵循规定的检测流程、条件等相关要求，包括对不同类型消毒产品、不同消毒对象等的检测要求。

理化检测要求：对消毒产品的理化性质检测有具体的要求，如原料或单方制剂的测定方法等方面的要求。

毒理学评价要求：针对消毒产品可能产生的毒性作用，规定了如急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验等多种毒理学试验的要求。

检测记录要求：要求对检测过程中的各项数据、操作等进行详细记录，以便追溯和复查。

检测报告要求：规定了检测报告应包含的内容、格式等要求，确保检测结果的准确传达。

消毒效果评价要求：明确了如何根据检测结果对消毒产品的消毒效果进行评价的要求。

五、消毒效果检测与评价方法

消毒剂消毒与灭菌效果验证试验：详细规定了验证消毒剂消毒与灭菌效果的试验方法，包括试验的设计、操作步骤、结果判定等内容。

消毒剂模拟现场和现场消毒与灭菌效果鉴定试验：针对消毒剂在模拟现场和实际现场的消毒与灭菌效果鉴定，给出了具体的试验流程和评价标准等内容，从第12页到第44页有详细说明。

空气消毒效果鉴定试验：阐述了空气消毒效果鉴定的试验方法，如采样方法、检测指标等，具体在第63页开始有详细内容。

水消毒效果评价试验：明确了水消毒效果评价的试验方法、检测指标等相关内容，从第69页开始详细阐述。

消毒器械（含灭菌器械）鉴定试验：对消毒器械（含灭菌器械）的鉴定试验方法进行了规定，包括性能检测、消毒效果检测等方面的内容，从第73页开始详细介绍。

消毒与灭菌指示物鉴定试验：对消毒与灭菌指示物的鉴定试验进行了规范，包括化学指示物和生物指示物的鉴定试验等，从第102页开始有详细说明。

灭菌医疗用品包装材料鉴定试验：规定了灭菌医疗用品包装材料鉴定试验的方法、检测指标等内容，从第121页开始阐述。

抗（抑）菌产品鉴定试验：明确了抗（抑）菌产品鉴定试验的方法、评价标准等相关内容，从第127页开始详细介绍，并且附录B有资料性的抗（抑）菌产品鉴定试验补充内容。

六、理化检测技术

消毒产品原料或单方制剂的测定方法：给出了消毒产品原料或单方制剂的测定方法，可用于确定其成分、含量等相关理化性质，在第127页开始详细介绍。

复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则：提供了复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则，有助于准确测定复方消毒剂中的有效成分含量，在第186页有相关内容。

pH值的测定：规定了消毒产品pH值的测定方法，确保对其酸碱度的准确检测，在第186页有相关阐述。

氧化还原电位（ORP）的测定：明确了消毒产品氧化还原电位（ORP）的测定方法，在第187页有相关内容。

铅的测定：给出了消毒产品中铅的测定方法，用于检测产品中的铅含量是否符合要求，在第187页开始有相关介绍。

砷的测定：规定了消毒产品中砷的测定方法，以确定产品中的砷含量，在第188页有相关内容。

汞的测定：明确了消毒产品中汞的测定方法，确保产品中的汞含量在安全范围内，在第190页有相关内容。

消毒剂稳定性测定：阐述了消毒剂稳定性测定的方法，有助于评估消毒剂在不同条件下的稳定性，在第190页开始有相关介绍。

消毒剂对金属腐蚀性的测定：规定了消毒剂对金属腐蚀性的测定方法，可用于评估消毒剂对金属制品的腐蚀性，在第193页开始有相关内容。

七、毒理学试验方法

急性经口毒性试验：详细规定了急性经口毒性试验的方法、操作流程、结果判定等内容，用于评估消毒产品经口摄入时可能产生的急性毒性作用，在第197页开始有相关介绍。

急性吸入毒性试验：阐述了急性吸入毒性试验的方法，包括试验动物的选择、染毒方式、观察指标等，用于评估消毒产品吸入时可能产生的急性毒性作用，在第205页开始有相关内容。

皮肤刺激试验：明确了皮肤刺激试验的方法、操作步骤、结果判定等内容，用于评估消毒产品对皮肤可能产生的刺激作用，在第206页开始有相关内容。

急性眼刺激试验：规定了急性眼刺激试验的方法，包括试验动物的选择、染毒方式、观察指标等，用于评估消毒产品对眼睛可能产生的刺激作用，在第208页开始有相关内容。

阴道黏膜刺激试验：阐述了阴道黏膜刺激试验的方法，用于评估消毒产品对阴道黏膜可能产生的刺激作用，在第210页开始有相关内容。

皮肤变态反应试验：明确了皮肤变态反应试验的方法，用于评估消毒产品可能引起的皮肤变态反应，在第212页开始有相关内容。

亚急性经口毒性试验：规定了亚急性经口毒性试验的方法，用于评估消毒产品经口摄入时可能产生的亚急性毒性作用，在第214页开始有相关内容。

致突变试验：阐述了致突变试验的方法，用于评估消毒产品是否具有致突变作用，在第215页开始有相关内容。

亚慢性毒性试验：明确了亚慢性毒性试验的方法，用于评估消毒产品可能产生的亚慢性毒性作用，在第227页开始有相关内容。

致畸试验：规定了致畸试验的方法，用于评估消毒产品是否具有致畸作用，在第228页开始有相关内容。

慢性毒性试验：阐述了慢性毒性试验的方法，用于评估消毒产品可能产生的慢性毒性作用，在第230页开始有相关内容。

致癌试验：明确了致癌试验的方法，用于评估消毒产品是否具有致癌作用，在第231页开始有相关内容。

目前，广微测已取得相关标准授权资质，针对不同产品可以提供一站式质量技术服务方案。如您有检测需求，可与我们联系。

中心简介：

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   主营业务：日化产品、电器产品、空净产品、消毒产品、轻工业材料、医疗器械、化学品、饮用水、农产品、肥料、饲料、农药、环境样品、食品药品等检测，出具第三方检测报告。

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