广州进口报关牙科口腔医疗器械清关单证案例

广州进口报关牙科口腔医疗器械清关单证案例

医疗器件上必须要有中英文对照翻译标签

进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

三、进口口腔医疗器械报关单证

1.进口器械注册证和经营许可证；

2.若是进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；

3.部分器械进口需提供自动进口许可证；

4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；

5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、发票、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。

注意事项：

1、旧的医疗器械不能进口，依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2、器械变形或者运输过程有所损坏的，海关依法对货物实施退运或销毁处理。

3、未经检验合格不可擅自销售使用，否则将没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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