牙科医疗器械报关清关经验案例，广州进口牙科器械单证

牙科医疗器械报关清关经验案例，广州进口牙科器械单证

境外生产企业需注册备案

根据《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人

作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械

只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》，方能进口。

二、需要有中文说明书以及中文标签

《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准

的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

三、进口口腔医疗器械提供的单证

1.进口器械注册证和经营许可证

；

2.若是进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证

证书（特殊物品审批单）；

3.部分器械进口需提供自动进口许可证；

4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；

5.牙科医疗设备进口合同

、装箱单、发票、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。

P.S：口腔医疗器械（90184990、90184100、90184910）属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用，否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。不要想着钻空子哦。

还需要注意：

1.进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械，否则不得进口。

2.获准注册的医疗器械，是指与医疗器械注册证

及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。实际货物与医疗器械注册/备案证所列信息不符的不允许进口。

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