广州当地注册第三类医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证,从全局考虑,起注册决策支撑的关键因素有、是否准备好经营场所?是否配齐医疗相关人员?是否有符合标准的贮存仓库?等。
医疗器械产品分为三个大类,涵盖了光学、机械、电、软件、计算机、影像等多个技术领域交叉集合。也使得人员架构也需多个学科,如计算机管理人员做管理溯源,掌控进销全流程记录。质量管理人员保证医疗器械产品安全有效!
产品分类可参考依据有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》等,书面上常见是罗马数字,以便在品类繁多的产品中逐个清晰划分,不会有误写!
或快速简便的一种方法,如有源无源
有源医疗器械:任何依靠电能或者其他能源的医疗器械产品
无源医疗器械;不依靠电能或者其他能源
三类大特点是高风险。以及常见有植入类耗材、支架等。
申请或选择第三方代理代办服务机构/团队/个人/公司,需要提供的材料证明文件有
1、公司营业执照
2、本公司法人、负责人身份证复印件
3、计算机管理人员、医疗人员、质量负责人学历证明、职称证明文件
4、广州符合注册面积的经营场所证明文件、贮存仓储的房产证明平面图、位置图等
5、建立规范完整的医疗器械管理制度、一些产品还需建立进销系统
在广州选择代理服务机构或代办公司/团队/个人,来代办申请第三类医疗器械经营许可证服务,可能没有太多标准化的消费体验,也能梳理出有序性的。即服务前、服务中、服务后。
服务前----根据需要申请第三类医疗器械许可证的创业者真实情况,来帮其拟订一份方案规划广州医疗器械经营场所选址、贮存仓库面积如何达标。以及三类医疗器械经营许可证办理需要多少时间周期,预计会花费多少成本费用的整体可行性分析!
服务中建立互相沟通机制(实时分享申请办理第三类医疗器械经营许可证进度以及细节)
服务后整理材料交付、以及几年后的续证代办等
如需代办的话,服务范围有广州(越秀区 海珠区 荔湾区 天河区 白云区 花都区 番禺区 南沙区 黄埔区 从化区增城区)的第三类医疗器械经营许可证与第二类医疗器械经营备案凭证。