二类医疗器械备案办理条件

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 　　

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 　

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 　　

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 　　

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。