电动轮椅FDA510K成功下证分享

从FDA公开数据库获悉，近10年来中国大陆地区获得FDA510K审批的电动轮椅和代步车合计约50例。
6月底，SUNGO辅导厦门某公司的电动轮椅510K项目获得审批。
至此，SUNGO辅导的成功案例达25例，占近10年来中国大陆地区审批总数的一半。

沙格之能在电动轮椅和代步车FDA510K申报业务上形成一定规模，离不开沙格合肥实验室在康复器械性能测试业务上的优势。

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性能测试高效协同

该类产品性能测试覆盖十几个分项标准，整体测试项目多，部分疲劳测试周期长。SUNGO在提供测试服务时，严格周期管控，承诺测试周期为75天，远diyutongxing的4-5个月。SUNGO积极协同厂商，对于测试中出现不符合及时反馈，协助制定整改方案并安排复测。

02

生物学测试优化服务

轮椅和代步车产品的用材种类较多，和用户的接触材质种类也比较多。特别是今年FDA加严了对于生物学测试的要求，制造商面临的挑战更大。综合FDA评审中的提出的问题，SUNGO不断优化和升级生物学测试的方案。
对于样品的浸提条件，浸提比例计算规则，刺激测试的方案选择，混测的可能性，豁免的可能性等方面FDA的关切点积累了丰富的经验。

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电磁兼容测试的整合服务

电动轮椅和代步车的电磁兼容测试也是获批510K的关键内容之一。如何厘清ISO7176-21，IEC60601-1-2, IEC 60601-4-2以及5G和WPT等等新的要求，合理策划测试项目和标准以确保报告符合FDA的规定，也是SUNGOZui具经验的优势之一。

不断积累经验，不断优化方案，为客户提供更专业的服务，帮助客户以Zui合理的方案在较短的周期内获得美国合规审批是我们一直的追求。

沙格合肥实验室介绍

SUNGO LAB

沙格合肥实验室是获得IAS认可的第三方独立实验室，运行符合ISO17025的管理体系。核心业务为开展电动轮椅和电动代步车ISO7176系列标准测试，模拟运输测试等。

自2022年开业以来，已经为120多款电动轮椅和代步车产品开展了检测服务，出具的测试报告超过2000份。所有测试报告在接受美国FDA510k审批过程中均被其认可。

荣誉证书墙

沙格合肥实验室：整洁的实验室环境

忙碌的检测工作

双辊疲劳测试

在全球医疗器械行业中，FDA（美国食品药品监督管理局）510(k)认证是进入美国市场的重要一步。近日，广州沙格医疗科技有限公司成功获得电动轮椅的FDA510(k)认证，标志着该公司在产品安全性和有效性方面达到了guojibiaozhun。本文将就这一成功认证的各个方面进行深入探讨，以便更好地理解这一过程的重要性及其对公司的影响。

一、FDA510(k)认证的意义

FDA510(k)认证是针对医疗器械的一种市场准入方式，企业在向FDA提交申请时，需证明其产品与已有的合法产品具有实质等同性。这一认证不仅表明产品符合美国市场的安全与有效性要求，也为企业打开了广阔的市场空间。

• 提升产品可信度：获得FDA认证的产品通常被消费者视为更安全可靠。

• 拓展市场机会：通过认证，企业可以进入全球Zui大的医疗器械市场，增加销售渠道。

• 增强品牌形象：认证能有效提升企业在行业内的地位，增强消费者对品牌的信任。

二、广州沙格医疗科技有限公司的实力

广州沙格医疗科技有限公司自成立以来，致力于创新及高品质的医疗产品研发，已在市场上获得了一定的zhiming度和认可度。公司在电动轮椅的设计与制造方面拥有丰富的经验，结合优质的材料与先进的科技，已成功推出多款适应不同需求的产品。

• 专业团队：公司拥有一支高素质的研发团队，团队成员具备丰富的行业背景与技术专长。

• 创新思维：致力于通过持续的技术创新，推动产品的不断升级，以适应市场需求。

• 严苛质量控制：从原材料到生产流程，沙格医疗始终坚持高标准的质量管理体系，确保每一个出厂产品都符合guojibiaozhun。

三、成功认证的过程与挑战

获得FDA510(k)认证是一项具有挑战性的任务，但在公司团队的共同努力下，沙格医疗成功应对了各类挑战，取得了Zui终的成功。以下是认证过程中的重要环节：

1. 产品开发：在产品设计阶段，研发团队对电动轮椅进行了全面的市场调研，以确保产品功能满足用户需求。

2. 安全评估：严格按照FDA的要求进行了产品的多项安全测试，包括机械安全、电气安全等多个方面。

3. 资料整理：收集并整理产品的相关数据和文档，确保申请材料的完整性和合规性。

4. 专家咨询：在申请过程中，不断咨询行yeneizhuanjia意见，以优化申请流程、提高通过率。

四、面向未来的市场展望

成功获得FDA510(k)认证后，沙格医疗电动轮椅的市场前景广阔。伴随着全球老龄化进程的加速，越来越多的人群对电动轮椅的需求迅速增长。根据相关市场研究报告，电动轮椅的市场规模预计在未来几年将持续上升，市场需求潜力巨大。

• 目标客户群体：包括老年人、残疾人士以及需要长期医疗护理的患者，市场覆盖范围广泛。

• 国际扩展计划：在确保guoneishichang顺利发展的基础上，沙格医疗计划将目光投向其他国际市场，争取更多的市场份额。

• 持续创新：公司将继续加大研发投入，推出更多符合用户需求的产品，以应对日趋激烈的市场竞争。

五、呼吁

广州沙格医疗科技有限公司在电动轮椅FDA510(k)认证上的成功，不仅是公司努力与实力的体现，也是对后续产品研发与市场拓展的坚实基础。未来，沙格医疗将继续秉持以用户为中心的原则，致力于产品的创新与优化，为每一位使用者提供更加优质的产品与服务。

如果您正寻找一款安全、便捷的电动轮椅，广州沙格医疗科技有限公司的产品值得您的xinlai。我们的电动轮椅将为您的出行提供全新的体验，助您畅享每一个移动的瞬间。请关注我们的guanfangwangzhan，获取Zui新的产品信息和服务详情。