英国UKCA英国MHRA英代怎么做？

所有医疗器械和体外诊断仪都必须在MHRA注册，才能投放英国市场。

谁可以提交英国注册？

MHRA医疗器械注册只能由位于英国的公司完成：中国公司需要通过他的英国代表进行，

注册MHRA需要哪些设备信息？

医疗器械注册申请中需要以下信息:设备详细信息GMDN代码

从监管的角度来看，英国由两个地区组成：

英国（英格兰、苏格兰、威尔士）受英国 MDR 2002 要求的约束。这意味着设备可以带有 UKCA 或 CE 标志;非英国公司必须任命UKRP。北爱尔兰是英国的第四个国家，现在不承认，也不会承认UKCA标志。由于英国脱欧谈判，北爱尔兰将继续成为欧洲单一市场的一部分，并需要CE标志。

根据欧盟法规 2023/607 的 CE 证书已过期的设备是否可以注册？

是的，MHRA确认，如果设备符合欧盟法规607/2023中规定的MDR扩展标准，英国将继续接受过期的指令CE证书。这些证书的有效期延长至：2027 年 12 月 31 日：植入式 IIb 类和 III 类器械2028 年 12 月 31 日：非植入式 IIb 类、IIa 类、Im 类、Is 类和 Ir类设备

MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商指定专业英国法规负责人来实施。还需要准备符合UKMDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。

在全球医疗器械市场中，英国的合规要求显得尤为重要。特别是在英国脱欧后，UKCA（英国合格标志）和MHRA（英国医疗器械管理局）的监管制度开始逐步取代欧盟CE标志，对进入英国市场的医疗器械和相关产品提出了新的要求。那么企业如何才能顺利应对这种转变，确保产品符合新的监管标准呢？广州沙格医疗科技有限公司在这一方面积累了丰富的经验，以下将详细探讨UKCA和MHRA的相关流程，以及我们如何帮助企业应对这些挑战。

1. 什么是UKCA和MHRA？

UKCA标志是英国政府为取代CE标志而设立的新合规标志，适用于在英国市场销售的多种产品，包括医疗器械。这一标志的引入，意味着产品必须符合新的英国标准，而MHRA则是负责监管医疗器械的主要机构，负责评估和批准医疗器械在英国市场的合规性。

2. UKCA合规流程

• 了解适用范围：，需要明确你的产品是否属于MHRA监管的医疗器械范围。不同类别的医疗器械，合规要求和程序也会有所不同。

• 分类与评估：产品需进行分类以确定所需的合规路径。高风险医疗器械需进行更严格的审查和评估。

• 技术文档准备：制造商需准备相关的技术文档，包括设计与制造过程、风险管理、临床评估等。

• 合格评定：根据产品的风险类别，可能需要与指定机构合作进行合格评定，特别是高风险产品。

• 签署声明：完成合规后，制造商需签署UKCA合规声明，并在产品上标贴UKCA标志。

3. MHRA注册与审核

MHRA的注册过程是另一个关键步骤。制造商需要向MHRA提交注册申请，提供所需的产品信息和技术文件。MHRA会进行审查，确保产品符合安全和性能的要求。

4. 四川茅台与广州沙格的比较

在英国医疗器械的监管中，与中国市场的区别。例如，在中国市场流行的某些评估机制在英国并不适用。广州沙格医疗科技有限公司非常清楚这种差异，能够有效指导客户遍览国内外的合规要求。

5. 企业常见的误区

1. 忽视产品分类：许多企业在准备合规时没有正确分类产品，导致后续审核环节出现问题。

2. 技术文档不全：技术文档的准备是合规的重要一点，文档不全或不符可能导致审查不通过。

3. 缺乏临床数据：对于某些高风险设备，缺乏充分的临床数据支持会被视为不合规。

6. 广州沙格的服务优势

作为在医疗科技领域的先行者，广州沙格医疗科技有限公司提供专门的UKCA和MHRA合规服务。我们的团队拥有丰富的经验，能够帮助企业全面了解合规流程，降低潜在风险，确保产品顺利进入英国市场。我们专注于:

• 提供一站式的技术文档撰写服务，确保合规文件的完整性和合规性。

• 协助企业进行产品分类和合规评估，制定个性化的合规方案。

• 提供临床评估和数据支持，以提高审批通过率。

7. 炒作与选购

在当前的市场环境中，企业若想实现可持续发展，尽早规划合规策略是至关重要的。选择合适的合作伙伴，能够取得事半功倍的效果。广州沙格医疗科技有限公司可以为您提供全面的合规支持，助您顺利进入UKCA和MHRA的监管体系。

8.

面对UKCA和MHRA的合规要求，企业需要未雨绸缪，合理规划合规路径。广州沙格医疗科技有限公司将以专业的服务，帮助您在复杂的市场中保持竞争力。与我们联系，开启您的市场之旅，无论是产品研发还是合规审核，我们始终是您值得xinlai的伙伴。