无菌检查方法学验证-无菌检查方法学验证方案-第三方检测机构-中科检测

无菌检查方法学验证介绍

无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础，中科检测开展无菌检查及无菌检查方法学验证服务，可为药企开展注册检验提供检测报告。

无菌检查方法学验证类型

无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。

前验证，也称预验证，指在无菌检查分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。

再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。

无菌检查方法学验证菌种

无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）63501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌[CMCC（B）64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌 [CMCC（B）44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌 [CMCC（F）98001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC（F）98 003]代表霉菌。

无菌检查方法学验证方法

无菌检查方法学验证试验设计

薄膜过滤法：按照药典的要求取每种培养基规定接种的样品总量按薄膜过滤法过滤、冲洗，在Zui后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌，过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养或改良马丁培养基中，或将培养基加至滤桶内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。按照药典的要求的温度和时间进行培养。

直接接种法：取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接种法培养基用量要求的改良马丁培养基4管，分别接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，按照药典的要求的温度和时间进行培养。