医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗?
医.疗.器.械除了里有用,家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等,这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理,第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医.疗.器.械的安全性、有效性以及注册申请人保证医.疗.器.械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医.疗.器.械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。
第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予注册并发给医.疗.器.械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医.疗.器.械准予注册之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医.疗.器.械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医.疗.器.械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医.疗.器.械加强监测。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医.疗.器.械使用单位的不良事件监测有关情况。
第六十五条 医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医.疗.器.械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医.疗.器.械不良事件调查予以配合。
输液器的功能和注意事项是什么?
输液器是一种常见的医.疗.耗材,经过无菌处理,建立静脉与药液之间通道,用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等八个部分连接组成,部分输液器还有注射件、加药口等。
1.使用注意事项
(1)产品只能用于重力输液。
(2)产品失效或包装破损,严禁使用。
(3)一次性使用,启封即用,用后销毁。
(4)20滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml。
(5)适宜使用温度为:10~40℃。
(6)本产品的贮存及运输应注意防潮、防热、防晒、防压等。
2.使用指南
(1)使用前,检查包装有无破损,护套是否脱落,否则不准使用。
(2)关闭流量调节器,取下穿刺器护套,将穿刺器刺入输液瓶中,打开进气盖(或插入进气针)。
(3)倒挂输液瓶,用手挤压滴斗,使药液进入约滴斗1/2处为止。
(4)松开流量调节器,水平放置药液过滤器,排尽空气,即可输液。
(5)使用前,将输液针接头插紧,防止漏液。
(6)输液操作应由专业护理人员实施和监护。
第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现医.疗.器.械安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内医.疗.器.械安全隐患的,本级人民或者上级人民负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民未履行医.疗.器.械安全职责,未及时消除区域性重大医.疗.器.械安全隐患的,上级人民或者上级人民负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民应当立即采取措施,对医.疗.器.械监督管理工作进行整改。
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一开始讲起吧,其重心功能是清灰和排灰。目前常用的清灰方法有:其大部分由形式为机械循环振打:分前部循环振打清灰和第二部分循环振打清灰(均对耐高温滤袋而言),是靠着于机械循环振打装置有一定规律的轮流循环振打各排耐高温滤袋,以掸掉耐高温滤袋上的积灰。清灰工作用员工来完成使用教程:可能要把耐高温滤袋拿出来,耐高温滤袋的尘用员工的作用不停的敲打以达到清灰的作用。气体清灰:其掸掉积灰的好技巧就是用气泵或是风扇对着耐高温滤袋气体流动来达到清灰的作用。
一般来说,一般来说。齿间距离,齿数和转速事影响螺杆式空压机排气量的主要因素。但是日常使用中的情况下确是以下的几种情况。泄漏。因此就会发生气体泄漏。压力升高后的气体通过间隙向吸气管道及正在吸气的啮槽泄漏时,转子之间及转子与外壳之间在运转时是不接触的坚持有一定的间隙。将使排气量减小。为了减少泄漏量,从动转子的齿顶做有密封齿,主动转子的齿根开有密封槽,端面也有环状或条状的密封齿。如果这些密封线磨损,将使泄漏量增加,排气量减少;2.吸气状态。分离过程:样品随洗脱液的流动下移3.影响凝胶柱层析的主要因素层析柱的选择与装填层析柱的大小应根据分离样品量的多少及对分辨率的要求而定。凝胶柱填装后用肉眼观察应均匀、无纹路、无汽泡。流动相――洗脱液的选择:是含有一定浓度盐的缓冲液,目的是为了防止凝胶可能有吸附作用。其选择主要取决于待分离样品,一般来说只要能溶解洗脱物质,并不使其变性的缓冲液都可用于凝胶层析。加样量:加样量的多少应根据具体的实验而定:一般分级分离时加样量约为凝胶柱床体积的1%-5%,而分组分离时加样量约为凝胶柱床体积的1%-25%.凝胶再生:葡聚糖凝胶再生使用NaOH(.2M)和NaCl(.5M)混合液处理。
A型设计的除湿机在环境温度低于15℃时热交换器结霜,压缩机停止运转而不能使用。而B型设计的除湿机因其配置了自动除霜装置,因而能够在环境温度地至5℃~15℃时自动除去热交换器的结霜,使机器能够在湿冷的环境中使用。除湿机的自动除霜装置除湿机的自动除霜装置有电脑控制和机械控制两种:A.电脑控制自动除霜装置:采用先进的电脑控制技术.感应除霜温度,确保机器在低至5℃的环境中仍能正常运转除湿,是先进可靠的自动除霜装置,使除湿机具备了全天候的工作能力。电磁流量计(简称EMF)是利用法拉第电磁感应定律制成的一种测量导电液体体积流量的仪表。世纪5年代初EMF实现了工业化应用,近年来在世界范围内,EMF产量约占工业流量仪表总数的5%~6.5%,特别是2年以来,这个数值有逐年上升的趋势。电磁流量计作为工业流量测量仪表的一种,在其选用方面有一些技巧和注意事项,在这里结合我一些切身经验和大家讨论,希望能对电磁流量计的正确选用作出贡献。电磁流量计选用2.1应用概况电磁流量计应用领域非常广泛。