医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医.疗.器.械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医.疗.器.械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医.疗.器.械加强监测。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医.疗.器.械使用单位的不良事件监测有关情况。
第六十五条 医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医.疗.器.械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医.疗.器.械不良事件调查予以配合。
第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医.疗.器.械的安全性、有效性以及注册申请人保证医.疗.器.械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医.疗.器.械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医.疗.器.械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医.疗.器.械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
医.疗.器.械分类标准和方法是什么？
我国根据医.疗.器.械产品安全性对医.疗.器.械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医.疗.器.械分类规则制定：类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。如：外科用手术器.械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
关于医.疗.器.械的政策法规都有哪些？
1．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。
2．《医.疗.器.械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医.疗.器.械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
3．《医.疗.器.械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
5．《医.疗.器.械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
6．《医.疗.器.械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
7．《医.疗.器.械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。
8．《医.疗.器.械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
9．《医.疗.器.械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
10．《医.疗.器.械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
11．《医.疗.器.械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
12．《医.疗.器.械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
14．《医.疗.器.械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
16．《医.疗.卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫规财发〔2011〕24号）。
17．《医.疗.器.械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定并下发（卫医管发〔2010〕4号）。
18．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
19．《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号）。
20．《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定下发［国务院令第373号（行政法规）］。
21．《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发［1999］218号）。
22．《一次性使用无菌医.疗.器.械监督管理办法》（暂行）国家食品药品监督管理制定并下发（局令第24号）。
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