医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第二十八条 开展医.疗.器.械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
第二十九条 对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的的医.疗.器.械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医.疗.器.械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医.疗.器.械注册申请。
第三节 应急注册程序
第七十六条国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医.疗.器.械实施应急注册。
第七十七条 申请适用应急注册程序的，申请人应当向国家药品监督管理局提出应急注册申请。符合条件的，纳入应急注册程序。
第七十八条对实施应急注册的医.疗.器.械注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展医.疗.器.械产品检验、体系核查、技术审评等工作。
第十五条 类医.疗.器.械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口类医.疗.器.械的境外备案人，由其的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医.疗.器.械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十六条 申请第二类医.疗.器.械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医.疗.器.械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医.疗.器.械的境外注册申请人，由其的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医.疗.器.械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医.疗.器.械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医.疗.器.械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
第四十六条 从事医.疗.器.械网络销售的，应当是医.疗.器.械注册人、备案人或者医.疗.器.械经营企业。从事医.疗.器.械网络销售的经营者，应当将从事医.疗.器.械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门，经营类医.疗.器.械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医.疗.器.械的除外。
为医.疗.器.械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医.疗.器.械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医.疗.器.械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医.疗.器.械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医.疗.器.械经营者所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
第四十七条 运输、贮存医.疗.器.械，应当符合医.疗.器.械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医.疗.器.械的安全、有效。
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一般方法是在铜质压接管内壁上刷一层锡后再进行压接。防爆电气设备竣工验收时，应详细验收什么项目？答：防爆电气设备竣工验收时，必须注重以下几点：验明防爆合格证号；防爆电气设备应在类型、组别，符合设计；防爆电气设备在外壳应无裂纹、损伤、接线盒应紧固，且固定螺栓和防松装置应齐全；防爆充油电气设备，油箱等不应渗漏油，油面高度符合要求；电气设备多余的进线口，应按规定作好密封；电气线路的密封装置的安装应符合规定；安全火花型电气设备的配线工程，其线路走向标高应符合设计，线路应有天蓝色标志；电气装置的接地或接零，应符合规定，防静电接地，应符合设计要求。
下面简单介绍除尘配件涂装时需要注意的地方：A.除尘配件的漆膜应均匀，颜色一致，不得有发脆、剥落、裂纹、卷皮和刷痕等缺陷，厚度不得小于5m。B.除尘配件涂装前应将表面的铁锈、残留物、油污、尘土及其他脏物清除干净。除锈方法和除锈等级应符合GB-8923的规定，当使用喷射或抛丸除锈时，其除锈等级不低于Sa2；当使用手刷或动力工具除锈时，除锈等级不低于St2。C.整机出厂的除尘配件，其外表面均涂底漆两道、面漆两道；分体发运现场安装的大型除尘器，在现场涂后一道面漆。
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