国产医疗器械法规及广州实验室

医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。

关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。

购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。

如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。

以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。

医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条　国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。

第十三条　类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。

《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。

第十四条　类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第七十五条　医.疗.器.械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医.疗.器.械实施检验。

负责药品监督管理的部门在工作中需要对医.疗.器.械进行检验的，应当委托有资质的医.疗.器.械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验有异议的，可以自收到检验之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医.疗.器.械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检复检为Zui终检验复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。




第二十条 医.疗.器.械注册、备案工作应当遵循医.疗.器.械分类规则和分类目录的有关要求。

第二十一条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强医.疗.器.械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医.疗.器.械注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。

第二十二条 医.疗.器.械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

第二十三条医.疗.器.械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。




医.疗.器.械经营需具备什么资格？
在中华人民共和国境内从事医.疗.器.械经营活动及其监督管理，应当遵守《医.疗.器.械监督管理条例》（国务院令第650号）。从事医.疗.器.械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医.疗.器.械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医.疗.器.械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。从事第三类医.疗.器.械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。医.疗.器.械生产企业销售本企业生产的医.疗.器.械，不需办理经营许可或备案。




第七十四条　负责药品监督管理的部门未及时发现医.疗.器.械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医.疗.器.械安全隐患的，本级人民或者上级人民负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方人民未履行医.疗.器.械安全职责，未及时消除区域性重大医.疗.器.械安全隐患的，上级人民或者上级人民负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门和地方人民应当立即采取措施，对医.疗.器.械监督管理工作进行整改。




























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