进口医疗器械分类及检测实验室

医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。

关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。

购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。

如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。

以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。

医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条　国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。

第十三条　类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。

《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。

第十四条　类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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百一十七条 药品监督管理部门制作的医.疗.器.械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

百一十八条根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。

百一十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医.疗.器.械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。

百二十条 医.疗.器.械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

百二十一条 按照医.疗.器.械管理的体外诊断试剂的注册与备案，适用《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。

百二十二条 定制式医.疗.器.械监督管理的有关规定，由国家药品监督管理局另行制定。

药械组合产品注册管理的有关规定，由国家药品监督管理局另行制定。

医.疗.器.械紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

百二十三条 香港、澳门、台湾地区医.疗.器.械的注册、备案，参照进口医.疗.器.械办理。

百二十四条本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医.疗.器.械注册管理办法》废止。




第二节 延续注册
第八十二条医.疗.器.械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医.疗.器.械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医.疗.器.械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的医.疗.器.械强制性标准发布实施，申请延续注册的医.疗.器.械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医.疗.器.械，未在规定期限内完成医.疗.器.械注册证载明事项。

第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

第八十五条 医.疗.器.械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。




第三十五条开展医.疗.器.械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医.疗.器.械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医.疗.器.械的安全性、有效性。

按照国家药品监督管理局的规定，进行医.疗.器.械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医.疗.器.械，应当开展临床试验。

国家药品监督管理局制定医.疗.器.械临床评价指南，明确通过同品种医.疗.器.械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求，需要开展临床试验的情形，临床评价报告的撰写要求等。

第三十六条通过同品种医.疗.器.械临床文献资料、临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申请注册产品与同品种医.疗.器.械的对比，同品种医.疗.器.械临床数据的分析评价，申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价等内容。

通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告等。

第三十七条开展医.疗.器.械临床试验，应当按照医.疗.器.械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医.疗.器.械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医.疗.器.械的生产应当符合医.疗.器.械生产质量管理规范的相关要求。




《医.疗.器.械标准管理办法》的内容是什么？
为促进科学技术进步，保障医.疗.器.械安全有效，提高健康保障水平，加强医.疗.器.械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医.疗.器.械监督管理条例》等法律法规，国家食品药品监督管理总局制定并下发了《医.疗.器.械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）。医.疗.器.械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医.疗.器.械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医.疗.器.械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医.疗.器.械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。




























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