广州机场进口巴基斯坦牙科医疗器械报关清关费用

广州机场进口巴基斯坦牙科医疗器械报关清关费用

口腔器械，也称为牙科器械，是zhuangong口腔医学

使用的工具类，Zui近几年我国口腔疾病患者增长趋势，口腔医疗器械在我国需求量上呈递增式快速发展，为大家解读下我国进口口腔医疗器械报关中都有哪些必须要求。

一、取得《进口医疗器械注册/备案证书》

根据《医疗器械监督管理条例

》规定，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。

口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书

》，方能进口。

二、医疗器件上必须要有中英文对照翻译标签

进口医疗器械

应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准

的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

三、进口口腔医疗器械报关单

证

1.进口器械注册证和经营许可证

；

2.若是进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证

证书（特殊物品审批单）；

3.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；

4.进口contract、packingllist、invoice、其他进口需补充说明的单证资料。

四、属地海关查验

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂

及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。进口的医疗器械应当是已注册或已备案的，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

广州机场进口巴基斯坦牙科医疗器械报关清关费用

二、医疗器械的分类

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三、什么是注册证

?国外生产企业如何注册?

根据《医疗器械监督管理条例

》第六条:“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”

国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械

实行产品注册管理。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的中国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，对经审评符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证

。广州机场进口巴基斯坦牙科医疗器械报关清关费用