在新的GMP认证标准下,日常生产检查需要注意哪些方面的内容呢?今天小编给大家介绍新的GMP认证标准下需要注意的十一项日常生产检查,希望大家看完之后能对各位有所启发。
1、设备维护和校准:确保所有生产设备都得到适当的维护和定期校准。记录所有维护和校准活动,以便进行追踪和审计。
2、工艺流程遵守:检查生产流程是否严格按照既定的GMP认证标准进行。任何偏离标准程序的行为都应记录并调查。
3、原材料和成分控制:对原材料和成分进行严格的检验和验证,确保它们符合规定的质量标准。记录所有进货检验的结果。
4、生产环境的控制:检查生产环境的清洁度和卫生状况,包括空气质量、温度、湿度和洁净度。这些环境因素对产品质量至关重要。
5、产品质量检测:定期对在制品和成品进行质量检测,确保它们符合预定的质量标准。这包括对产品进行物理、化学和微生物测试。
6、员工培训和实践:确保所有员工都接受了适当的GMP培训,并且在实际工作中遵循GMP原则。检查员工的操作是否符合培训内容。
7、记录和文档管理:维护准确、完整的生产记录和文档,包括批记录、检验报告、校准记录等。这些记录对于追踪问题和审核非常重要。
8、变更管理:任何对生产过程、设备、原料或工艺的变更都应通过变更管理程序进行评估和控制,以确保变更不会影响产品质量。
9、不合格品和偏差处理:对不合格品和任何生产过程中的偏差进行记录、调查和正确处理。采取适当的纠正和预防措施,防止问题再次发生。
10、客户反馈和投诉:监控客户反馈和投诉,及时响应并调查任何与产品质量相关的问题。
11、法律法规遵守:确保生产活动符合所有适用的法律法规要求,包括GMP认证标准和特定行业的法规。
通过这些日常检查,企业可以确保其生产活动持续符合GMP认证标准,从而保障产品的质量和安全。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可根据GMP要求,及时发现企业不规范质量管理行为和潜在风险,出具审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议,帮助企业大大降低违规撤证风险。有需要办理的企业欢迎与我司联系!