医疗器械备案证是医疗器械经营企业合法开展业务的必要证件。本文旨在为有意办理医疗器械备案证的企业提供全面指南,确保企业顺利合规地完成备案。 办事依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(令第650号);
(二)《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局第8号令
(三)《医疗器械分类目录》;
(四)《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)
(五)《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
医疗器械备案证怎么办理:所需资料
1. 企业营业执照副本
2. 组织机构代码证
3. 法定代表人身份证明
4.经营场所、仓库的场地证明文件
5. 相关人员的资质证明
6.质量管理体系认证文件
7.产品信息,包括产品说明书、产品技术要求等