广东省代办二类医疗器械经营备案 三类医疗器械经营许可证细节

备注1：经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，表格内容不得手写。
备注2：《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
        A、“企业名称”、“住所”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
        B、拟申请的经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的Zui新医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
       C、“经营场所”、“库房地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
       D、依据国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第十六条“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。”提交的房屋产权证明中房屋用途应为非居住用途。
       E、经营场所与库房须为独立空间，有明显的物理隔离。