一、办理对象
从事第二类医疗器械经营的企业。
二、办理条件
自 2014 年 6 月1 日起，从事第二类医疗器械经营的企业。
三、所需材料
（一）第二类医疗器械经营备案表；
（二）企业营业执照复印件；
（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；
（四）企业组织机构与部门设置说明；
（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；
（六）企业经营设施和设备目录；
（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
（九）备案材料真实性自我保证声明
（十）申请材料电子版
（1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件）
（十一）其他证明材料。
（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）
四、办理依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）
（二）《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）
