广州巨洋企业管理咨询有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务,行业经验丰富,拥有专业的技术服务团队,欢迎来电咨询了解!。为广大客户提供医疗器械法律法规、经营开办、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、医疗器械临床试验、同品种比对、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务,是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司,所需材料和流程建议找广州巨洋公司咨询,服务范围: 广州市、深圳市、珠海市、汕头市、佛山市、东莞市、中山市、惠州市、阳江市、江门市、茂名市、云浮市、肇庆市、清远市、梅州市、湛江市、汕尾市、河源市、韶关市、潮州市、揭阳市、云浮市。
1、一类——不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税:财政返还实际交税额的35%。
2、增值税:财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税:财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。
医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利!
代办服务程序为:
为代办服务工作有成效地开展,在明确实施范围后,必须制定出合理规范的工作程序。
1.签订代办委托协议书,委托书应明确委托办理的事项、代办工作小组成员构成(代办人、项目经办人)及各自的工作职责。
2.代办人、项目经办人按项目实际情况共同编排项目审批进度计划。
3.代办人、项目经办人分阶段整理申报材料。
4按政务服务中心的办事流程,将申报材料提交审批服务窗口办理。
5.代办人对申办过程进行跟踪、督促,及时查找、发现审批存在的问题并加以协调解决,对无法解决的问题,及时提交政务服务中心管理、监督机构协调、督办。
6.审批办结件交付给项目经办人,同时由项目经办人填写项目代办监督卡,对代办服务工作做出评价。