医疗器械许可证可以代理吗？ 广东省代理医疗器械资质证书

医疗器械许可证代办是可以的。可以通过正规第三方代办公司进行代办。医疗器械经营许可证分为三类，按照风险等级是一类、二类和三类，其中类是风险性，第二类是中度风险，办理备案，第三类是高风险是需要办理许可证。

一、什么是医疗器械?医疗器械指的是立即或介绍用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断实验试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，包含所需要的计算机技术。

二、医疗器械许可证分类等级医疗器械许可证办理可以分为三类：

类：风险性水平低、推行常规管理可以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：创口贴、医用冰袋、降温贴这些。

第二类：具备轻中度风险性，必须严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：电子温度计、量血压器、医用制氧机这些。

第三类：具备较高危，必须采用尤其对策，严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：隐形眼镜、心血管支架、磁共振这些。

三、医疗器械许可证标准

1、办公场所面积不小于100平方米(隐形眼镜店实际规定，可以在线客服咨询);

2、企业名下的的库房面积不小于60平方米;

3、假如商品包括体外诊断实验试剂，规定创建速冻冷库，面积不可以低于20立方米,60平方米办公室详细地址，100平方米的库房;

4、合乎企业规模和业务范围相一致的监督机构和管理者;

5、有完善的商品品质管理制度;6、具备运营医疗器械商品和技术水平的学习培训，及其售后维修服务工作能力;

四、三类医疗器械经营许可证办理流程

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程建议找广州巨洋公司咨询。广州巨洋企业管理咨询有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务，行业经验丰富，拥有的技术服务团队，欢迎来电咨询了解！。为广大客户提供医疗器械法律法规、经营开办、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、医疗器械临床试验、同品种比对、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。服务范围：广州市、深圳市、珠海市、汕头市、佛山市、东莞市、中山市、惠州市、阳江市、江门市、茂名市、云浮市、肇庆市、清远市、梅州市、湛江市、汕尾市、河源市、韶关市、潮州市、揭阳市、云浮市。