臭氧消毒器备案-第三方检测机构-中科检测

备案依据

按照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》要求，第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当向所在地省级卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。

备案主体与办理机构

产品责任单位为备案主体，其中国产消毒产品责任单位为生产企业，委托生产加工时特指委托方；进口消毒产品的责任单位为在华责任单位。省级卫生健康行政部门负责本省份的消毒产品卫生安全评价报告备案工作。

备案条件

• 首次备案：需卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况（封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表），标签（铭牌）、说明书，检验报告（含），企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单，产品配方，消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

• 更新备案：消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表，标签（铭牌）、说明书，检验报告（含）等。

• 重新备案：产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验，两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括重新备案情况说明、封面、基本情况表等。

  
  

备案流程

产品责任单位通过全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台上传备案材料电子档，涉及商业秘密的信息不录入平台，按原途径提交纸质备案材料。省级卫生健康行政部门在接收到备案材料的5 个工作日内进行形式审查，对通过审查的予以备案；未通过的，在平台上反馈需补充或修改材料的意见。

备案检测项目

杀菌因子强度（臭氧浓度，含变化曲线）、臭氧泄漏量、臭氧残留量、紫外线泄漏量、空气消毒实验室试验、空气消毒现场试验、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定）、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、铅砷、模拟现场（或现场试验）、总体性能试验等。

备案评价内容

卫生安全评价内容包括产品标签 (铭牌)、说明书，检验报告(含)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国 (地区)允许生产销售的批文情况。消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，报告包括基本情况和评价资料两部分。