医疗器械皮肤致敏性试验 生物相容性测试

医疗器械企业在开展风险管理工作时，通常也会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢?开展生物相容性测试是buer选择。由于医疗器械的种类具有多样性，使用的材料也纷繁复杂，测试项目会有很大差异。

举个例子，如材料成熟且成分单一、使用风险低的非侵入器械基本就开展体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

就可以了，但对于材料新颖、使用风险高的植入器械而言，可能就需要完成更多的检测项目。医疗器械企业需要根据产品的使用特性，结合产品使用过程中与身体触及的部位及时间长短来进行谨慎判定并以此决定需要做哪些检测项目。