药品包装材料相容性试验

药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验， 特制定本指导原则。

一、相容性试验测试方法的建立

在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。

二、相容性试验的条件

1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样， 按相容性重点考察项目， 进行检测。

2、加速试验 将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90%±10%或 20%±5%的条件下放置6个月，分别于0、1、2、3、6个月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%士10%条件下，放置6个月后，进行检测。对于包装在半透性容器中的药物，例如聚丙烯输液瓶、多层共挤输液袋、塑料安额等，则应在温度为40℃士2℃、相对湿度为25%±5%条件下进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。

3、长期试验将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60%士10%的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察， 分别于 18、24、36个月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。对温度敏感的药物，可在6℃土2℃条件下放置。

4、特别要求将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为20%士5%或温度25℃±2℃、相对湿度90%±10%的条件下，放置1、2、3、6个月。本试验主要对象为塑料容器包装的眼药水、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制剂等。以考察水分是否会逸出或渗入包装容器。

5、过程要求 在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况。如考察注射剂、软膏剂、口服溶液剂时，包装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进行多次开启。

6、 必要时应考察使用过程的相容性。