药品包材密度药典方法测试

1、意义

冲剂类药物发生变质时的Zui显著特点是发粘、结块、发霉、有异臭等，这些问题的发生都与药物中水分含量增多有关系。冲剂类药物自身的水分含量低，表面积大，吸水性较强，若储存不当，则会发生上述的变质现象。故改善冲剂类药物的储存环境、降低存储环境的湿度，是防止药物变质，延长保质期的有效途径，这就要求冲剂类药物的包装材料具有较低的水蒸气透过率，阻湿性、防潮性良好。

2、现状

直接接触冲剂类药物的包装材料常见的有塑料复合膜、镀铝复合膜、铝塑复合膜等，药物装入包装袋后，再置于纸质包装盒中进行运输、销售。

目前，国内有关软塑包装水蒸气透过率的测试方法有称重法(杯式法)、电解法、湿度法与红外法传感器，可参考的方法标准分别为GB1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法》、GB/T 16928-1997《包装材料试验方法透湿率》、GB/T21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定——电解传感器法》、GB/T30412-2013《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定湿度传感器法》(已发布，2014年12月1号实施) 、GB/T26253-2010《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法》。本文参考的标准为GB1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法》。