广州试验协调员为监查员的访视做准备时,需要考虑以下几个方面:
准备好所有试验文件和往来通信记录,确保这些文件是完整、准确和清晰的。
检查全部应完成的CRF(病例报告表)是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求,并在有疑问的病例报告页上做标记,以便监查员重点关注。
确保获得了所有受试者的知情同意书并备案,同时准备好所有入组患者的病例以便进行SDV(源数据核查)。
检查并准备好所有受试者退回的试验用药物包装和剩余药物以供核对,澄清药物包装和剩余药物未被退回的原因。
确认未用的试验用药物总量以便在适当的时间要求药物再供应,同时准备好盲表以供检查。
对于医疗器械注册证,需要确保了解新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施情况,并根据要求更新产品技术要求。同时,需要建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行。
在注册检验方面,需要提交产品检验报告,该报告应符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。