一、办理第二类医疗器械经营备案受理条件
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二、办理第二类医疗器械经营备案需要准备的资料
1.信息管理系统基本情况
2.第二类医疗器械经营备案表
3.营业执照
4.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）
5.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称证明
6.企业组织机构与部门设置
7.医疗器械经营范围、经营方式
8.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
9.主要经营设施、设备目录
10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
11.居民身份证
12.经办人授权文件
13.组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
14.承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区
15.贮存、运输设施设备目录
16.承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录
17.计算机信息管理系统说明（提供系统截图）
18.通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）
19.质量保证协议（储运委托合同）格式文本
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